Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Cukura diabēts
Cukura diabēts
EXUBERA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu notadequately kontrolēta ar mutvārdu antidiabetic aģentu un kam nepieciešama insulīna terapija. EXUBERA ir arī norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, inaddition, lai ilgi vai starpproduktu, kas darbojas zemādas insulīna, par kurām potenciālie ieguvumi ofadding inhalējamo insulīnu lielākas potenciālās drošības problēmas (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 6
Atsaukts
2006-01-24
Zāles vairs nav reğistrētas 50 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EXUBERA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms EXUBERA lietošanas 3. Kā lietot EXUBERA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EXUBERA 6. Sīkāka informācija Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg blisteri. Vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA” un 3. apakšpunktu „Kā lietot EXUBERA” un 6. apakšpunktu „Sīkāka informācija”). Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas tiks nosaukts kā blisters. 1. KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros. Blistera saturs jāieelpo caur muti plaušās, izm antojot insulīna inhalatoru. EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs. EXUBERA ir ātras darbības insulīns. Tas nozīmē, ka cukura līmeņa pazemināšanās sākas 10-20 minūšu laikā pēc tā ieelpošanas, sasniedz maksimālo efektu pēc 2 stundām un tā iedarbība saglabājas aptuveni 6 stundas. E Olvassa el a teljes dokumentumot
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin human). Trīs 1 mg cilvēka insulīna blisteru ekspozīcija ir ievērojami lielāka nekā viena 3 mg blistera ekspozīcija. Tāpēc 3 mg blisters nav aizstājams ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.4 un 5.2). Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no _Escherichia coli._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dalīts. Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem , kas nav adekvāti kontrolēta ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama insulīna terapija. EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura diabētu papildus garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus, pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai. Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmi em insulīniem, nolūkā optimizēt glikēmijas kontroli. _ _ EXUBERA ir pieejama 1 mg un 3 mg vienības devas blisteros, kas paredzēta ievadīšanai caur plaušām perorālas inhalācijas veidā, izmantojot vienīgi insulīna inhalatoru. Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada ievērojami augstāku insulīna iedarbību, nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī. Tādēļ, trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu b Olvassa el a teljes dokumentumot