Ivabradine JensonR

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradin hidroklorid

Διαθέσιμο από:

JensonR+ Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Srčana terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalni sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih osoba ne podnosi ili kontraindikacija za korištenje beta-blokatori - ili u kombinaciji s beta-blokatora u bolesnika nedovoljno kontroliranih uz optimalno beta-blokator dozu. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR
3.
Kako uzimati Ivabradine JensonR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ivabradine JensonR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IVABRADINE JENSONR I ZA ŠTO SE KORISTI
Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u
liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom
košu) u odraslih
bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70
otkucaja u minuti. Lijek se
koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati
lijekove za srce koji se zovu
beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s
beta-blokatorima kod odraslih bolesnika
čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu
srčanih otkucaja veću od ili
jednaku 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa
standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili kada su bet
a-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Obično se
javlja u dobi između

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 36,73 mg laktoze (bezvodne).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 55,09 mg laktoze (bezvodne).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom,
približne veličine
7,9 mm × 4,15 mm s utisnutom oznakom „Ι 5” na jednoj strani i
„M” na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete s ukošenim
rubom, približnog promjera
6,65 mm s utisnutom oznakom „I 7” na jednoj strani i „M” na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih bolesnika
s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa
srčanom frekvencijom ≥ 70
otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
-
ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
dozom beta blokatora.
Liječenje kroničnog zatajenja srca
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, u bolesnika u