Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hidroklorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Srčana terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalni sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih osoba ne podnosi ili kontraindikacija za korištenje beta-blokatori - ili u kombinaciji s beta-blokatora u bolesnika nedovoljno kontroliranih uz optimalno beta-blokator dozu. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.
povučen
2016-11-11
31 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR 3. Kako uzimati Ivabradine JensonR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ivabradine JensonR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVABRADINE JENSONR I ZA ŠTO SE KORISTI Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima. - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili jednaku 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su bet a-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 36,73 mg laktoze (bezvodne). Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 55,09 mg laktoze (bezvodne). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom, približne veličine 7,9 mm × 4,15 mm s utisnutom oznakom „Ι 5” na jednoj strani i „M” na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete s ukošenim rubom, približnog promjera 6,65 mm s utisnutom oznakom „I 7” na jednoj strani i „M” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora. Liječenje kroničnog zatajenja srca Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u Aqra d-dokument sħiħ