Myalepta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metreleptin

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA

INN (Διεθνής Όνομα):

metreleptin

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Θεραπευτική περιοχή:

Fitukyrkingi, Fjölskyldu Hluta

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myalepta er ætlað sem viðbót til að mataræði eins og skipti meðferð til að meðhöndla fylgikvillar ki skort í fitukyrkingi (LD) sjúklingar:með staðfest meðfædda almenn LD (Berardinelli-Seip heilkenni) eða keypt almenn LD (Lawrence heilkenni) í fullorðna og börn 2 ára aldri og abovewith staðfest ættingja hluta LD eða keypt hluta LD (Barraquer-Simons heilkenni), í fullorðna og börn 12 ára og eldri fyrir hvern standard meðferðir hefur ekki tekist að ná fullnægjandi efnaskiptum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYALEPTA 3 M
G STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
metreleptín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Myalepta
3.
Hvernig nota á Myalepta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Myalepta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYALEPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín. Metreleptín er svipað
mannahormóni sem kallast leptín.
VIÐ HVERJU MYALEPTA ER NOTAÐ
Myalepta er notað til að meðhöndla fylgikvilla þess að ekki sé
til staðar nægilegt leptín hjá sjúklingum
með fitukyrking.
Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða
eldri:
-
sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í
öllum líkamanum)
Það er notað, þegar aðrar meðferðir hafa ekki borið árangur,
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og
eldri:
-
sem eru með ágengan (partial) fitukyrking sem er arfgengur (einnig
kallaður meðfæddur e�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn
Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn
Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Myalepta 3 m
g stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni*.
Eftir blöndun með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6),
inniheldur hver ml 5 mg af
metreleptíni.
Myalepta 5,8 m
g stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni*.
Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6),
inniheldur hver ml 5 mg af
metreleptíni.
Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni*.
Eftir blöndun með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6),
inniheldur hver ml 5 mg af
metreleptín.
*Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum
(framleitt í
_Escherichia coli_
frumum með
raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín
úr mönnum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Hvít frostþurrkuð kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem
uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla
leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar
sem eftirfarandi á við:
•
Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan
útbreiddan fitukyrking
_(generalised lipodystrophy)_
(Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking
(Lawrence-heilkenni)
3
•
Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan
ágengan fitukyrking
_(partial _
_lipodystrophy)_
eða áunninn ágengan fitu