Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

reasortantni virus gripe (živi oslabljen) s sevom: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Θεραπευτική ομάδα:

Cepiva

Θεραπευτική περιοχή:

Gripa, človek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preprečevanje gripe pri uradno prijavljeni pandemični situaciji pri otrocih in mladostnikih od 12. meseca do starosti manj kot 18 let. Pandemije gripe cepiva proti H5N1 AstraZeneca je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
Ne zamrzujte.
Zaščitite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/16/1089/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za nazalno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
CEPIVO PROTI PANDEMSKI GRIPI H5N1 ASTRAZENECA, PRŠILO ZA NOS,
SUSPENZIJA
cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED UPORABO CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
ALI VAŠEGA OTROKA
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če kateri koli neželen učinek postane resen, se posvetujte z
zdravnikom, medicinsko sestro ali
farmacevtom.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pršilo za nos,
suspenzija
cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Reasortirani virus gripe* (živ, oslabljen) seva**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0.5
FFU***
*
Namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev.
**
Pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo
vsebuje gensko
spremenjene organizme (GSO).
***
Fluorescentna fokusna enota (FFU- fluorescent focus units)
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in
odločbi EU za pandemijo.
Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine
(npr. ovalbumin) in gentamicin.
Največja količina ovalbumina je manjša od 0,024 mikrograma na
0,2-ml odmerek (0,12 mikrograma
na ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna ter
ima pH približno 7,2. Vsebuje
lahko majhne bele delce.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri
otrocih in mladostnikih v starosti od
12 mesecev do manj kot 18 let.
Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je treba uporabljati v
skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let_
0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico).
3
Za vse otroke in mladostnike sta priporočena dva odmerka. Drugi
odmerek je treba dati po presledku
vsaj 4 tednov.
_Otroci, mlajši od 12 mesecev_
Cepiva p