Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
reasortantni virus gripe (živi oslabljen) s sevom: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Cepiva
Gripa, človek
Preprečevanje gripe pri uradno prijavljeni pandemični situaciji pri otrocih in mladostnikih od 12. meseca do starosti manj kot 18 let. Pandemije gripe cepiva proti H5N1 AstraZeneca je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 9
Pooblaščeni
2016-05-20
22 Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1089/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca 2. POSTOPEK UPORABE Samo za nazalno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,2 ml 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO CEPIVO PROTI PANDEMSKI GRIPI H5N1 ASTRAZENECA, PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED UPORABO CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če kateri koli neželen učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pršilo za nos, suspenzija cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,2 ml) vsebuje: Reasortirani virus gripe* (živ, oslabljen) seva**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7.0±0.5 FFU*** * Namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev. ** Pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). *** Fluorescentna fokusna enota (FFU- fluorescent focus units) Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo. Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin. Največja količina ovalbumina je manjša od 0,024 mikrograma na 0,2-ml odmerek (0,12 mikrograma na ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna ter ima pH približno 7,2. Vsebuje lahko majhne bele delce. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let. Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let_ 0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico). 3 Za vse otroke in mladostnike sta priporočena dva odmerka. Drugi odmerek je treba dati po presledku vsaj 4 tednov. _Otroci, mlajši od 12 mesecev_ Cepiva p Prečítajte si celý dokument