Rasagiline Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagilintartrat

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasagilin Mylan är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter som slutar dosfluktuationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar
dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Mylan
3.
Hur du tar Rasagiline Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasagiline Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASAGILINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rasagiline Mylan innehåller den aktiva substansen rasagilin och
används för behandling av Parkinsons
sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett
annat läkemedel för behandling av
Parkinsons sjukdom).
Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin
i hjärnan. Dopamin är en substans i
hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline Mylan hjälper till
att öka och bibehålla nivåer av dopamin
i hjärnan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RASAGILINE MYLAN
TA INTE RASAGILINE MYLAN:
-
om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har svåra leverproblem.
Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline Mylan:
-
monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av
depression eller för Parkinsons
sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel
och receptfria läkemedel, tex.
Johannesört.
-
petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rasagiline Mylan 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller rasagilintartrat motsvarande 1 mg rasagilin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
_ _
Vita till gulvita, avlånga (ca 11,5 mm x 6 mm) bikonvexa tabletter
med fasad kant, märkta med ”R9SE”
på ena sidan och med ”1” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rasagiline Mylan är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk
Parkinsons sjukdom som monoterapi
(utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till
patienter med otillräcklig effekt av
levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett Rasagiline Mylan)
dagligen, att tas med eller utan
levodopa.
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3). Användning av
rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör
undvikas. Försiktighet bör iakttas när
behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt
leverfunktion. Om patienter med milt
nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall
behandling med rasagilin avbrytas (se
avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för rasagilin för barn och ungdomar har inte
fastställts. Det finns ingen relevant
användning av rasagilin för en pediatrisk population för
indikationen Parkinsons sjukdom.
Administreringssätt
För oral användning.
3
Rasagiline kan intas med eller utan mat.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.