Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
rasagilintartrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Rasagilin Mylan är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter som slutar dosfluktuationer.
Revision: 7
auktoriserad
2016-04-04
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETTER rasagilin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Mylan 3. Hur du tar Rasagiline Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rasagiline Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RASAGILINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rasagiline Mylan innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom). Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline Mylan hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RASAGILINE MYLAN TA INTE RASAGILINE MYLAN: - om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem. Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline Mylan: - monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, tex. Johannesört. - petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel). Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rasagiline Mylan 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller rasagilintartrat motsvarande 1 mg rasagilin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. _ _ Vita till gulvita, avlånga (ca 11,5 mm x 6 mm) bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med ”R9SE” på ena sidan och med ”1” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rasagiline Mylan är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett Rasagiline Mylan) dagligen, att tas med eller utan levodopa. _Äldre_ Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Användning av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas. Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt leverfunktion. Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för rasagilin för barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns ingen relevant användning av rasagilin för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom. Administreringssätt För oral användning. 3 Rasagiline kan intas med eller utan mat. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Прочитајте комплетан документ