Repaglinide Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Repaglinid

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą w cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie są w sposób zadowalający kontrolowany metforminy w monoterapii. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG TABLETKI
REPAGLINIDE TEVA 1 MG TABLETKI
REPAGLINIDE TEVA 2 MG TABLETKI
repaglinid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Repaglinide Teva
3.
Jak przyjmować lek Repaglinide Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Repaglinide Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REPAGLINIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Repaglinide Teva jest
_doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, _
pobudzającym
trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując
obniżenie stężenia cukru we krwi
(glukozy).
CUKRZYCA TYPU 2
jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości
insuliny
koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem
nieprawidłowej reakcji organizmu
na działanie wytwarzanej insuliny.
Repaglinide Teva stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u
dorosłych w połączeniu z dietą i
wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy
rozpocząć, gdy dieta, wysiłek
fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej
kontroli (lub zmniejszenia) stężenia
cukru we krwi. Repaglinide Teva może być także stosowany

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Repaglinide Teva 2 mg tabletki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym napisem „93” na jednej
stronie i „210” na drugiej stronie.
Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Żółte lub jasno żółte tabletki w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym napisem „93” na jednej stronie i
„211” na drugiej stronie.
Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym napisem „93” na jednej
stronie i „212” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu
2, u których hiperglikemia nie
może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety,
zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń
fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym
z metforminą u dorosłych
z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie
spowodowało zadowalającego
wyrównania glikemii.
Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i
wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie
jest ustalane indywidualnie
w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii. W celu ustalenia
najmniejszej, skutecznej dawki,
oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze
poziomu cukru we krwi i (lub)
w moczu dokonywanej samodzielnie przez