×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Teva Pharma B.V.
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycÄ typu 2 (cukrzyca insulinoniezaleÅŒna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie moÅŒe byÄ juÅŒ kontrolowana w sposób zadawalajÄ cy poprzez dietÄ, zmniejszenie masy ciaÅa i Äwiczenia fizyczne. Repaglinid jest równieÅŒ wskazany w skojarzeniu z metforminÄ w cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie sÄ w sposób zadowalajÄ cy kontrolowany metforminy w monoterapii. Leczenie powinno byÄ rozpoczÄte jako uzupeÅnienie diety i ÄwiczeÅ fizycznych w celu zmniejszenia stÄÅŒenia glukozy we krwi w zwiÄ zku z posiÅkami.
Revision: 9
UpowaÅŒniony
2009-06-28
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG TABLETKI REPAGLINIDE TEVA 1 MG TABLETKI REPAGLINIDE TEVA 2 MG TABLETKI repaglinid NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Repaglinide Teva 3. Jak przyjmowaÄ lek Repaglinide Teva 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Repaglinide Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REPAGLINIDE TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Repaglinide Teva jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierajÄ cym repaglinid, _ pobudzajÄ cym trzustkÄ do wytwarzania wiÄkszej iloÅci insuliny powodujÄ c obniÅŒenie stÄÅŒenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobÄ , w której trzustka nie wytwarza wystarczajÄ cej iloÅci insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub bÄdÄ cÄ wynikiem nieprawidÅowej reakcji organizmu na dziaÅanie wytwarzanej insuliny. Repaglinide Teva stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosÅych w poÅÄ czeniu z dietÄ i wysiÅkiem fizycznym. Leczenie lekiem Repaglinide Teva naleÅŒy rozpoczÄ Ä, gdy dieta, wysiÅek fizyczny i zmniejszenie masy ciaÅa nie prowadzÄ do prawidÅowej kontroli (lub zmniejszenia) stÄÅŒenia cukru we krwi. Repaglinide Teva moÅŒe byÄ takÅŒe stosowany ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. Repaglinide Teva 1 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu. Repaglinide Teva 2 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Blado niebieskie lub niebieskie tabletki w ksztaÅcie kapsuÅki, z wytÅoczonym napisem â93â na jednej stronie i â210â na drugiej stronie. Repaglinide Teva 1 mg tabletki ŻóÅte lub jasno ŌóÅte tabletki w ksztaÅcie kapsuÅki, z wytÅoczonym napisem â93â na jednej stronie i â211â na drugiej stronie. Repaglinide Teva 2 mg tabletki Nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w ksztaÅcie kapsuÅki, z wytÅoczonym napisem â93â na jednej stronie i â212â na drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosÅych z cukrzycÄ typu 2, u których hiperglikemia nie moÅŒe byÄ dÅuÅŒej wÅaÅciwie kontrolowana za pomocÄ diety, zmniejszenia masy ciaÅa i ÄwiczeÅ fizycznych. Repaglinid jest równieÅŒ wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ u dorosÅych z cukrzycÄ typu 2, u których leczenie samÄ metforminÄ nie spowodowaÅo zadowalajÄ cego wyrównania glikemii. Leczenie naleÅŒy rozpoczÄ Ä jako leczenie wspomagajÄ ce dietÄ i wysiÅek fizyczny w celu zmniejszenia stÄÅŒenia glukozy we krwi wzrastajÄ cego po posiÅkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje siÄ przed gÅównymi posiÅkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii. W celu ustalenia najmniejszej, skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegajÄ cej na pomiarze poziomu cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××