Arikayce liposomal

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amikacin sulfate

Available from:

Insmed Netherlands B.V.

ATC code:

J01GB06

INN (International Name):

amikacin

Therapeutic group:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Therapeutic area:

Hengitystietulehdukset

Therapeutic indications:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2020-10-27

Patient Information leaflet

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG SUMUTINDISPERSIO
amikasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ARIKAYCE liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARIKAYCE liposomal
-valmistetta
3.
Miten ARIKAYCE liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ARIKAYCE liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ ARIKAYCE LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ARIKAYCE liposomal on
ANTIBIOOTTI
, joka sisältää amikasiini-nimistä vaikuttavaa ainetta. Amikasiini
kuuluu aminoglykosidit-nimisten antibioottien ryhmään. Nämä
pysäyttävät eräiden infektioita
aiheuttavien bakteerien kasvun.
ARIKAYCE liposomal -valmistetta käytetään
_Mycobacterium avium _
-kompleksin aiheuttaman
KEUHKOINFEKTION
hoitoon aikuisille, joille on käytettävissä niukasti muita
hoitovaihtoehtoja ja joilla ei
ole kystista fibroosia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIKAYCE LIPOSOMAL
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ARIKAYCE LIPOSOMAL -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen
AMIKASIINILLE
tai muille
AMINOGLYKOSIDEILLE
, soijalle tai tämän lääkkeen
JOLLEKIN MUULLE AINEELLE
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos käytät jotain muuta aminoglykosidia (suun kautta tai injektio

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARIKAYCE liposomal 590 mg sumutindispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi lääkepullo sisältää amikasiinisulfaattia määrän, joka
vastaa 590 mg:aa amikasiinia
liposomaalisessa koostumuksessa. Keskimääräinen lääkepullosta
saatu annos on noin 312 mg
amikasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutindispersio
Valkoinen, maitomainen vesipohjainen sumutindispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ARIKAYCE liposomal on tarkoitettu käytettäväksi
_Mycobacterium avium _
-kompleksin (MAC)
aiheuttamien keuhkojen ei-tuberkuloottisten mykobakteeri (NTM)
-infektioiden hoitoon aikuisilla,
joille hoitovaihtoehtoja on niukasti ja joilla ei ole kystistä
fibroosia (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ARIKAYCE liposomal -hoidon saavat aloittaa
_Mycobacterium avium _
-kompleksin aiheuttaman ei-
tuberkuloottisen keuhkosairauden hoitoon perehtyneet lääkärit,
joiden tulee myös huolehtia hoidon
antamisesta.
ARIKAYCE liposomal -valmistetta tulisi käyttää yhdessä toisten
bakteerilääkkeiden kanssa, jotka
tehoavat
_Mycobacterium avium _
-kompleksin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin.
Annostus
Suositeltu annos on yksi lääkepullollinen (590 mg) valmistetta
otettuna kerran päivässä inhalaationa
suun kautta.
_Hoidon kesto _
Inhaloitava liposomaalinen amikasiini -hoito on osa
bakteerilääkkeillä toteutettavaa yhdistelmähoitoa,
ja sitä on jatkettava 12 kuukauden ajan yskösviljelyn konversion
jälkeen.
Hoitoa inhaloitavalla liposomaalisella amikasiinilla ei pidä jatkaa 6
kuukautta pitempään, jos
yskösviljelmän pitkäaikaista konversiota (sustained culture
conversion, SCC) ei ole siihen mennessä
vahvistettu.
Inhaloitava liposomaalinen amikasiini -hoito ei saa kestää yli 18
kuukautta.
3
_ _
_Unohtuneet annokset _
Jos päivittäinen amikasiiniannos jää ottamatta, seuraava annos
otetaan seur