Arikayce liposomal

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Amikacin sulfate

Sẵn có từ:

Insmed Netherlands B.V.

Mã ATC:

J01GB06

INN (Tên quốc tế):

amikacin

Nhóm trị liệu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Khu trị liệu:

Hengitystietulehdukset

Chỉ dẫn điều trị:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

valtuutettu

Ngày ủy quyền:

2020-10-27

Tờ rơi thông tin

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG SUMUTINDISPERSIO
amikasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ARIKAYCE liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARIKAYCE liposomal
-valmistetta
3.
Miten ARIKAYCE liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ARIKAYCE liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ ARIKAYCE LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ARIKAYCE liposomal on
ANTIBIOOTTI
, joka sisältää amikasiini-nimistä vaikuttavaa ainetta. Amikasiini
kuuluu aminoglykosidit-nimisten antibioottien ryhmään. Nämä
pysäyttävät eräiden infektioita
aiheuttavien bakteerien kasvun.
ARIKAYCE liposomal -valmistetta käytetään
_Mycobacterium avium _
-kompleksin aiheuttaman
KEUHKOINFEKTION
hoitoon aikuisille, joille on käytettävissä niukasti muita
hoitovaihtoehtoja ja joilla ei
ole kystista fibroosia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIKAYCE LIPOSOMAL
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ARIKAYCE LIPOSOMAL -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen
AMIKASIINILLE
tai muille
AMINOGLYKOSIDEILLE
, soijalle tai tämän lääkkeen
JOLLEKIN MUULLE AINEELLE
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos käytät jotain muuta aminoglykosidia (suun kautta tai injektio
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARIKAYCE liposomal 590 mg sumutindispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi lääkepullo sisältää amikasiinisulfaattia määrän, joka
vastaa 590 mg:aa amikasiinia
liposomaalisessa koostumuksessa. Keskimääräinen lääkepullosta
saatu annos on noin 312 mg
amikasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutindispersio
Valkoinen, maitomainen vesipohjainen sumutindispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ARIKAYCE liposomal on tarkoitettu käytettäväksi
_Mycobacterium avium _
-kompleksin (MAC)
aiheuttamien keuhkojen ei-tuberkuloottisten mykobakteeri (NTM)
-infektioiden hoitoon aikuisilla,
joille hoitovaihtoehtoja on niukasti ja joilla ei ole kystistä
fibroosia (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ARIKAYCE liposomal -hoidon saavat aloittaa
_Mycobacterium avium _
-kompleksin aiheuttaman ei-
tuberkuloottisen keuhkosairauden hoitoon perehtyneet lääkärit,
joiden tulee myös huolehtia hoidon
antamisesta.
ARIKAYCE liposomal -valmistetta tulisi käyttää yhdessä toisten
bakteerilääkkeiden kanssa, jotka
tehoavat
_Mycobacterium avium _
-kompleksin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin.
Annostus
Suositeltu annos on yksi lääkepullollinen (590 mg) valmistetta
otettuna kerran päivässä inhalaationa
suun kautta.
_Hoidon kesto _
Inhaloitava liposomaalinen amikasiini -hoito on osa
bakteerilääkkeillä toteutettavaa yhdistelmähoitoa,
ja sitä on jatkettava 12 kuukauden ajan yskösviljelyn konversion
jälkeen.
Hoitoa inhaloitavalla liposomaalisella amikasiinilla ei pidä jatkaa 6
kuukautta pitempään, jos
yskösviljelmän pitkäaikaista konversiota (sustained culture
conversion, SCC) ei ole siihen mennessä
vahvistettu.
Inhaloitava liposomaalinen amikasiini -hoito ei saa kestää yli 18
kuukautta.
3
_ _
_Unohtuneet annokset _
Jos päivittäinen amikasiiniannos jää ottamatta, seuraava annos
otetaan seur
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 18-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 04-08-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 04-08-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 04-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 04-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 18-11-2020

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này