Duzallo

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alopurinol, lesinurad

Available from:

Grunenthal GmbH

ATC code:

M04AA51

INN (International Name):

allopurinol, lesinurad

Therapeutic group:

Preparate antigut

Therapeutic area:

Gută

Therapeutic indications:

Duzallo este indicat la adulți pentru tratamentul hiperuricemiei din gută pacienții care nu au realizat obiectivul concentrațiile serice de acid uric cu o doză adecvată de alopurinol singur.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2018-08-23

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DUZALLO 200 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
alopurinol/lesinurad
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Duzallo
3.
Cum să luați Duzallo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duzallo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DUZALLO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duzallo conține substanțele active alopurinol și lesinurad. Este
utilizat în tratamentul gutei la pacienți
adulți, în cazul în care tratamentul numai cu alopurinol nu
controlează guta. Guta este un tip de artrită
cauzată de acumularea de cristale de acid uric în jurul
articulațiilor. Prin reducerea cantității de acid
uric din sânge, Duzallo oprește acumularea și poate preveni
afectarea viitoare a articulației.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DUZALLO
NU LUAȚI DUZALLO:
-
dacă sunteți alergic

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duzallo 200 mg/200 mg comprimate filmate
Duzallo 300 mg/200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Duzallo 200 mg/200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alopurinol 200 mg și lesinurad 200
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 102,6 mg (sub formă de
monohidrat).
Duzallo 300 mg/200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alopurinol 300 mg și lesinurad 200
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 128,3 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Duzallo 200 mg/200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, de culoare roz deschis, cu dimensiunea de
7 x 17 mm.
Comprimate filmate sunt inscripționate cu „LES200” și
„ALO200” pe o parte.
Duzallo 300 mg/200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, de culoare portocalie până la ușor
maronie, cu dimensiunea
de 8 x 19 mm.
Comprimate filmate sunt inscripționate cu „LES200” și
„ALO300” pe o parte.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Duzallo este indicat la adulți în tratamentul hiperuricemiei la
pacienții cu gută care nu au obținut
concentrații plasmatice țintă de acid uric cu o doză adecvată de
alopurinol în monoterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Stabilirea treptată a dozei de alopurinol până la o doză adecvată
trebuie să se facă înainte ca pacientul
să fie comutat la Duzallo.
Alegerea dozei de Duzallo de