Flexicam
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-05-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-05-2014
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
meloxicam
Available from:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Proti zápalové a protireumatické produkty
Therapeutic indications:
Orálna suspenzia:Psy Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Riešenie pre vstrekovanie:Psy Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Zníženie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej a mäkkej tkanivovej chirurgii. Kočky: Zníženie pooperačnej bolesti po ovariohysterektómii a menšej chirurgii mäkkých tkanív.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
2006-04-10
Patient Information leaflet
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Flexicam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dánsko
VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Spojené kráľovstvo
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Flexicam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Meloxikam
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
1 ml roztoku pre injekciu obsahujúcu 5 mg meloxicamu.
Iné látky: Etanol, bezvodý 150 mg/ml.
4.
INDIKÁCIE
Psy: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych tak pri
chronických muskuloskeletálnych
poruchách. Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po
ortopedických chirurgických zákrokoch a
operáciách mäkkých tkanív.
Mačky: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a
po menších operáciách mäkkých
tkanív.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať pri gravidných a laktujúcich zvieratách.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako
sú napr. podráždenie a krvácanie,
s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
poruchami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a mačkách do
telesnej hmotnosti 2 kg.
Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani
inými NSAIDs, pretože nie je
stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Príležitostne boli pozorované typické vedľajšie reakcie
nesteroidných protizápalových liekov
(NSAID) ako sú ne
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Flexicam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
JEDEN ML OBSAHUJE
Účinná látka:
Meloxikam 5 mg
Pomocné látky:
Etanol, bezvodý 150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Psy: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri
chronických muskuloskeletálnych
poruchách. Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po
ortopedických chirurgických zákrokoch a
operáciách mäkkých tkanív.
Mačky: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a
po menších operáciách mäkkých
tkanív.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako
sú napr. podráždenie a krvácanie,
s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
poruchami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a pri mačkách do
telesnej hmotnosti 2 kg.
Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani
inými NSAIDs, pretože nie je
stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pre zníženie pooperačnej bolesti pri mačkách bola preukázaná
bezpečnosť len po anestézii pomocou
tiopental/halotanu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu
prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho
lekára.
Nepo
Read the complete document
