Jinarc

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuretice,

Therapeutic area:

Rinichi polichistic, autosomal dominant

Therapeutic indications:

Jinarc este indicat pentru a incetini progresia chist de dezvoltare şi insuficienţa renală autozomal dominantă polycystic boală de rinichi (ADPKD) la adulţi cu CKD etapa 1-3 la iniţierea tratamentului cu dovezi de boală progresează rapid.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

62
B. PROSPECTUL
63
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JINARC 15 MG COMPRIMATE
JINARC 30 MG COMPRIMATE
JINARC 45 MG COMPRIMATE
JINARC 60 MG COMPRIMATE
JINARC 90 MG COMPRIMATE
Tolvaptan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc
3.
Cum să luați Jinarc
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jinarc
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JINARC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul
vasopresinei, un hormon implicat în
formarea de chisturi în rinichii pacienților cu boală polichistică
renală cu transmitere autozomal
dominantă (BPRTAD). Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc
încetinește dezvoltarea chisturilor
din rinichi la pacienții cu BPRTAD, reduce simptomele bolii și
crește producerea de urină.
Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni
numite „boala pol

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jinarc 15 mg comprimate
Jinarc 30 mg comprimate
Jinarc 45 mg comprimate
Jinarc 60 mg comprimate
Jinarc 90 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jinarc 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub
formă de monohidrat).
Jinarc 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză aproximativ 70 mg (sub
formă de monohidrat).
Jinarc 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 45 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub
formă de monohidrat).
Jinarc 60 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub
formă de monohidrat).
Jinarc 90 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 90 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Jinarc 15 mg comprimate
Comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm),
ușor convex, de culoare
albastră, marcat cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
Jinarc 30 mg comprimate
Comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de culoare albastră,
marcat cu „OTSUKA” și „30”
pe o față.
3
Jinarc 45 mg comprimate
Comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor
convex, de culoare albastră, marc