País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretice,
Rinichi polichistic, autosomal dominant
Jinarc este indicat pentru a incetini progresia chist de dezvoltare şi insuficienţa renală autozomal dominantă polycystic boală de rinichi (ADPKD) la adulţi cu CKD etapa 1-3 la iniţierea tratamentului cu dovezi de boală progresează rapid.
Revision: 20
Autorizat
2015-05-27
62 B. PROSPECTUL 63 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT JINARC 15 MG COMPRIMATE JINARC 30 MG COMPRIMATE JINARC 45 MG COMPRIMATE JINARC 60 MG COMPRIMATE JINARC 90 MG COMPRIMATE Tolvaptan Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc 3. Cum să luați Jinarc 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Jinarc 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JINARC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRTAD). Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu BPRTAD, reduce simptomele bolii și crește producerea de urină. Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala pol Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jinarc 15 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 90 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Jinarc 15 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat). Jinarc 30 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză aproximativ 70 mg (sub formă de monohidrat). Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 45 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat). Jinarc 60 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 60 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat). Jinarc 90 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 90 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Jinarc 15 mg comprimate Comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „15” pe o față. Jinarc 30 mg comprimate Comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „30” pe o față. 3 Jinarc 45 mg comprimate Comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marc Leer el documento completo