Kolbam
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
15-07-2020
Active ingredient:
kolinsav
Available from:
Retrophin Europe Ltd
ATC code:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Therapeutic group:
Bile és májterápia
Therapeutic area:
Anyagcsere, belélegzett hibák
Therapeutic indications:
Cholic Sav FGK kezelésére javallt, a veleszületett hibák elsődleges epesav szintézis, a csecsemők egy hónapos korban a folyamatos, egész életen át tartó kezelés segítségével a felnőttkort, amely magában foglalja az alábbi egységes enzim rendellenességek:szterin 27-hydroxylase (előadás, mint cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) hiány;2- (vagy alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) hiány;koleszterin 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) hiány.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
2015-11-20
Patient Information leaflet
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7
-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek”
Read the complete document
Summary of Product characteristics
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7
-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek”
Read the complete document
