Kolbam

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
15-07-2020

Ingredient activ:

kolinsav

Disponibil de la:

Retrophin Europe Ltd

Codul ATC:

A05AA03

INN (nume internaţional):

cholic acid

Grupul Terapeutică:

Bile és májterápia

Zonă Terapeutică:

Anyagcsere, belélegzett hibák

Indicații terapeutice:

Cholic Sav FGK kezelésére javallt, a veleszületett hibák elsődleges epesav szintézis, a csecsemők egy hónapos korban a folyamatos, egész életen át tartó kezelés segítségével a felnőttkort, amely magában foglalja az alábbi egységes enzim rendellenességek:szterin 27-hydroxylase (előadás, mint cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) hiány;2- (vagy alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) hiány;koleszterin 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) hiány.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

Visszavont

Data de autorizare:

2015-11-20

Prospect

                                A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7

-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7

-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 15-07-2020
Prospect Prospect spaniolă 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 15-07-2020
Prospect Prospect cehă 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 15-07-2020
Prospect Prospect daneză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 15-07-2020
Prospect Prospect germană 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 15-07-2020
Prospect Prospect estoniană 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 15-07-2020
Prospect Prospect greacă 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 15-07-2020
Prospect Prospect engleză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 15-02-2016
Prospect Prospect franceză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 15-07-2020
Prospect Prospect italiană 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 15-07-2020
Prospect Prospect letonă 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 15-07-2020
Prospect Prospect lituaniană 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 15-07-2020
Prospect Prospect malteză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 15-07-2020
Prospect Prospect olandeză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 15-07-2020
Prospect Prospect poloneză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 15-07-2020
Prospect Prospect portugheză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 15-07-2020
Prospect Prospect română 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 15-07-2020
Prospect Prospect slovacă 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 15-07-2020
Prospect Prospect slovenă 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 15-07-2020
Prospect Prospect finlandeză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 15-07-2020
Prospect Prospect suedeză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 15-07-2020
Prospect Prospect norvegiană 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 15-07-2020
Prospect Prospect islandeză 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 15-07-2020
Prospect Prospect croată 15-07-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 15-07-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 15-07-2020

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor