Kolbam

Land: Den europeiske union

Språk: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
15-07-2020

Aktiv ingrediens:

kolinsav

Tilgjengelig fra:

Retrophin Europe Ltd

ATC-kode:

A05AA03

INN (International Name):

cholic acid

Terapeutisk gruppe:

Bile és májterápia

Terapeutisk område:

Anyagcsere, belélegzett hibák

Indikasjoner:

Cholic Sav FGK kezelésére javallt, a veleszületett hibák elsődleges epesav szintézis, a csecsemők egy hónapos korban a folyamatos, egész életen át tartó kezelés segítségével a felnőttkort, amely magában foglalja az alábbi egységes enzim rendellenességek:szterin 27-hydroxylase (előadás, mint cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) hiány;2- (vagy alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) hiány;koleszterin 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) hiány.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

Visszavont

Autorisasjon dato:

2015-11-20

Informasjon til brukeren

                                A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7

-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” 
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7

-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” 
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale spansk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale dansk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale tysk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale estisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale gresk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 15-02-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale fransk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale polsk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale finsk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale svensk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale norsk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 15-07-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 15-07-2020
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 15-07-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 15-07-2020

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk