Kolbam

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
15-07-2020
Toote omadused Toote omadused (SPC)
15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
15-07-2020

Toimeaine:

kolinsav

Saadav alates:

Retrophin Europe Ltd

ATC kood:

A05AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cholic acid

Terapeutiline rühm:

Bile és májterápia

Terapeutiline ala:

Anyagcsere, belélegzett hibák

Näidustused:

Cholic Sav FGK kezelésére javallt, a veleszületett hibák elsődleges epesav szintézis, a csecsemők egy hónapos korban a folyamatos, egész életen át tartó kezelés segítségével a felnőttkort, amely magában foglalja az alábbi egységes enzim rendellenességek:szterin 27-hydroxylase (előadás, mint cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) hiány;2- (vagy alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) hiány;koleszterin 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) hiány.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2015-11-20

Infovoldik

                                A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7

-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” 
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100661/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR-ÖSSZEFOGLALÓ A NYILVÁNOSSÁG SZÁMÁRA
Kolbam
kólsav
Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő
jelentés (EPAR) összefoglalója.
Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó
értékelése miként vezetett az EU-ban
érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és az alkalmazási feltételekre
vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati
útmutatónak a Kolbam
alkalmazására vonatkozóan.
Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati
információra van szüksége, olvassa el a
betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez egy
„primer epesav”, amely az epe
(a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok
emésztését) fő alkotóeleme.
A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos
gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó
kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében
nem képesek megfelelő
mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a
következő májenzimek hiányát
eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy
koleszterin-7

-hidroxiláz.
Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel
helyettük, amelyek
károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez
vezethetnek. A betegséget „a primer
epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” 
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik hispaania 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused hispaania 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik tšehhi 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused tšehhi 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik taani 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused taani 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik saksa 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused saksa 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik eesti 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused eesti 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik kreeka 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused kreeka 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik inglise 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused inglise 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 15-02-2016
Infovoldik Infovoldik prantsuse 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused prantsuse 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik itaalia 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused itaalia 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik läti 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused läti 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik leedu 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused leedu 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik malta 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused malta 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik hollandi 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused hollandi 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik poola 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused poola 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik portugali 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused portugali 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik rumeenia 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused rumeenia 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik slovaki 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused slovaki 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik sloveeni 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused sloveeni 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik soome 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused soome 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik rootsi 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused rootsi 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik norra 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused norra 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik islandi 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused islandi 15-07-2020
Infovoldik Infovoldik horvaadi 15-07-2020
Toote omadused Toote omadused horvaadi 15-07-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 15-07-2020

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu