Onsior

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

robenacoxib

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QM01AH91

INN (International Name):

robenacoxib

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs

Therapeutic indications:

Katten (tabletten):Voor de treatmentRelief van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en / of chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de vermindering van de matige pijn en ontsteking geassocieerd met een orthopedische operatie. Honden (tabletten):Voor de Ttreatment van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische artrose. Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie. Katten en honden (oplossing voor injectie):Voor de Ttreatment van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische of weke delen chirurgie.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2008-12-16

Patient Information leaflet

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER
ONSIOR 6 MG TABLETTEN VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de
indruk NA op de ene zijde en AK op de
andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de
meeste katten aangenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en
chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met
orthopedische chirurgie bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het
spijsverteringskanaal.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende
producten (NSAID’s), of
corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de
behandeling van pijn, ontstekingen of
allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere
bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende katten of katten waarmee
wordt gefokt, aangezien de
veiligheid van het diergeneesmiddel niet is bewezen bij deze dieren.
6.
BIJWERKINGEN
37
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden
vaak gerapporteerd in klinische
proeven met behandeling tot 6 dagen. Lethargie kan zeer zelden worden
waargenomen. Daarnaast
werden verhoogde nierparameters (creatinine, BUN en SDMA) en renale
insufficiëntie zeer zelden
gerapporteerd na markttoelating, vaker bij oudere katten en met
gelijktijdig gebruik van anesthetica of
sedatieve middelen (z

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Robenacoxib
6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK
op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute of
chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met
orthopedische chirurgie bij
katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmzweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere
non-steroïde, ontstekingsremmende
producten (NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige bij drachtige en lacterende dieren (zie
paragraaf 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten
die minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 4 maanden oud zijn.
Gebruik bij katten met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie,
of bij katten die uitgedroogd,
hypovolemisch of hypotensief zijn, kan een extra risico geven. Wanneer
het gebruik niet kan worden
vermeden, moeten deze katten zorgvuldig worden gecontroleerd.
3
De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen
worden gecontroleerd door een
dierenarts. Klinische veldonderzoeken hebben aangetoond dat
robenacoxib door de meeste katten goed
werd verdragen tot 12 weken.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle
in gevallen van een mogelijke
maagdarm-zweer, of wann