Onsior

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
26-01-2021

Aktiivinen ainesosa:

robenacoxib

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QM01AH91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

robenacoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs

Käyttöaiheet:

Katten (tabletten):Voor de treatmentRelief van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en / of chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de vermindering van de matige pijn en ontsteking geassocieerd met een orthopedische operatie. Honden (tabletten):Voor de Ttreatment van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische artrose. Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie. Katten en honden (oplossing voor injectie):Voor de Ttreatment van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische of weke delen chirurgie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-16

Pakkausseloste

                                35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER
ONSIOR 6 MG TABLETTEN VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de
indruk NA op de ene zijde en AK op de
andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de
meeste katten aangenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en
chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met
orthopedische chirurgie bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het
spijsverteringskanaal.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende
producten (NSAID’s), of
corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de
behandeling van pijn, ontstekingen of
allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere
bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende katten of katten waarmee
wordt gefokt, aangezien de
veiligheid van het diergeneesmiddel niet is bewezen bij deze dieren.
6.
BIJWERKINGEN
37
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden
vaak gerapporteerd in klinische
proeven met behandeling tot 6 dagen. Lethargie kan zeer zelden worden
waargenomen. Daarnaast
werden verhoogde nierparameters (creatinine, BUN en SDMA) en renale
insufficiëntie zeer zelden
gerapporteerd na markttoelating, vaker bij oudere katten en met
gelijktijdig gebruik van anesthetica of
sedatieve middelen (z
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Robenacoxib
6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK
op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute of
chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met
orthopedische chirurgie bij
katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmzweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere
non-steroïde, ontstekingsremmende
producten (NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige bij drachtige en lacterende dieren (zie
paragraaf 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten
die minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 4 maanden oud zijn.
Gebruik bij katten met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie,
of bij katten die uitgedroogd,
hypovolemisch of hypotensief zijn, kan een extra risico geven. Wanneer
het gebruik niet kan worden
vermeden, moeten deze katten zorgvuldig worden gecontroleerd.
3
De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen
worden gecontroleerd door een
dierenarts. Klinische veldonderzoeken hebben aangetoond dat
robenacoxib door de meeste katten goed
werd verdragen tot 12 weken.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle
in gevallen van een mogelijke
maagdarm-zweer, of wann
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 26-02-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 26-02-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 26-02-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 26-02-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 26-02-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 26-01-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 26-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 26-01-2021

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia