OvuGel

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Triptorelin acetate

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Therapeutic group:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutic area:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Therapeutic indications:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-11-10

Patient Information leaflet

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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OVUGEL 0,1 MG/ML GEL VAGINALE PER SCROFE DA RIPRODUZIONE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginale per scrofe da riproduzione
triptorelina
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
Principio attivo:
Triptorelina (come triptorelina acetato)
0,1 mg
Eccipienti:
Sodio metile paraidrossibenzoato
0,9 mg
Sodio propil paraidrossibenzoato
0,1 mg
Gel da trasparente a leggermente opaco.
4.
INDICAZIONE(I)
Per la sincronizzazione dell'ovulazione nelle scrofe svezzate per
consentire una sola inseminazione
artificiale a tempo determinato.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non utilizzare durante la gravidanza e / o l'allattamento.
Non usare in scrofe con evidenti anomalie del tratto riproduttivo.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
16
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofa da riproduzione)
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Ogni scrofa deve ricevere una singola dose da 2 ml (equivalente a 0,2
mg) del prodotto per via
intravaginale utilizzando una siringa auto-riempitiva disponibile in
commercio con un ago di prelievo,
progettata per erogare accuratamente dosi di 2 ml e alla quale può
essere collegato un tubo per
infusione intravaginale.
OvuGel deve essere somministrato per via intravaginale circa 96

Summary of Product characteristics

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginale per scrofe da riproduzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
Principio attivo:
Triptorelina (come triptorelina acetato)
0,1 mg
Eccipienti:
Sodio metile paraidrossibenzoato
0,9 mg
Sodio propil paraidrossibenzoato
0,1 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel vaginale.
Gel sottile da trasparente a leggermente velato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suino (scrofa da riproduzione)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la sincronizzazione dell'ovulazione nelle scrofe svezzate per
consentire una sola inseminazione
artificiale a tempo determinato.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non utilizzare durante la gravidanza e / o l'allattamento.
Non usare in scrofe con evidenti anomalie del tratto riproduttivo.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L'efficacia di OvuGel non è stata dimostrata nelle scrofette (scrofe
nullipare), pertanto l'uso del
medicinale veterinario non è raccomandato in questi animali.
La risposta delle scrofe ai protocolli di sincronizzazione può essere
influenzata dallo stato fisiologico
al momento del trattamento. Le risposte al trattamento non sono
uniformi né tra gli allevamenti né tra
gli individui all'interno degli allevamenti.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il prodotto non deve essere utilizzato in scrofe con anomalie del
tratto riproduttivo, infertilità o
disturbi di salute generale.
Uno studio sulla sicurezza durante la riproduzione è stato condotto
nelle scrofe dopo la
somministrazione di 3 volte la dose raccomandata di Ovugel e non ha
mostrato alcun effetto sulle
3
prestazioni riproduttive né sui suinetti. Tuttavia, la sicurezza del
trattam