Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
autorizzato
2020-11-10
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OVUGEL 0,1 MG/ML GEL VAGINALE PER SCROFE DA RIPRODUZIONE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginale per scrofe da riproduzione triptorelina 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene: Principio attivo: Triptorelina (come triptorelina acetato) 0,1 mg Eccipienti: Sodio metile paraidrossibenzoato 0,9 mg Sodio propil paraidrossibenzoato 0,1 mg Gel da trasparente a leggermente opaco. 4. INDICAZIONE(I) Per la sincronizzazione dell'ovulazione nelle scrofe svezzate per consentire una sola inseminazione artificiale a tempo determinato. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare durante la gravidanza e / o l'allattamento. Non usare in scrofe con evidenti anomalie del tratto riproduttivo. 6. REAZIONI AVVERSE Nessuna nota. Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario. 16 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofa da riproduzione) 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Ogni scrofa deve ricevere una singola dose da 2 ml (equivalente a 0,2 mg) del prodotto per via intravaginale utilizzando una siringa auto-riempitiva disponibile in commercio con un ago di prelievo, progettata per erogare accuratamente dosi di 2 ml e alla quale può essere collegato un tubo per infusione intravaginale. OvuGel deve essere somministrato per via intravaginale circa 96 Lue koko asiakirja
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginale per scrofe da riproduzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: Principio attivo: Triptorelina (come triptorelina acetato) 0,1 mg Eccipienti: Sodio metile paraidrossibenzoato 0,9 mg Sodio propil paraidrossibenzoato 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel vaginale. Gel sottile da trasparente a leggermente velato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suino (scrofa da riproduzione) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la sincronizzazione dell'ovulazione nelle scrofe svezzate per consentire una sola inseminazione artificiale a tempo determinato. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare durante la gravidanza e / o l'allattamento. Non usare in scrofe con evidenti anomalie del tratto riproduttivo. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE L'efficacia di OvuGel non è stata dimostrata nelle scrofette (scrofe nullipare), pertanto l'uso del medicinale veterinario non è raccomandato in questi animali. La risposta delle scrofe ai protocolli di sincronizzazione può essere influenzata dallo stato fisiologico al momento del trattamento. Le risposte al trattamento non sono uniformi né tra gli allevamenti né tra gli individui all'interno degli allevamenti. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Il prodotto non deve essere utilizzato in scrofe con anomalie del tratto riproduttivo, infertilità o disturbi di salute generale. Uno studio sulla sicurezza durante la riproduzione è stato condotto nelle scrofe dopo la somministrazione di 3 volte la dose raccomandata di Ovugel e non ha mostrato alcun effetto sulle 3 prestazioni riproduttive né sui suinetti. Tuttavia, la sicurezza del trattam Lue koko asiakirja