Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Рибавирин

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

J05AB04

INN (International Name):

ribavirin

Therapeutic group:

Антивирусни средства за системно приложение

Therapeutic area:

Хепатит C, хроничен

Therapeutic indications:

Ribavirin Mylan е показан за лечение на хроничен хепатит С и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b (възрастни, деца (три години на възраст и стар) и юноши). Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва. Няма информация за безопасност или ефикасност при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е.. не alfa-2b). Моля, запознайте се и с интерфероном алфа-2b кратка характеристика на продукта (Смпц) за прописывания информация за конкретни продукти. Наивно patientsAdult patientsRibavirin Mylan в посочения в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без декомпенсации на черния дроб, с високо ниво на аланинаминотрансферазы (ALT), които са положителни за суроватъчен хепатит С вирус (HCV) РНК. Децата и adolescentsRibavirin Mylan в е посочено в режим комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на деца и юноши на възраст три и повече години, които имат всички видове на хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без черния дроб декомпенсация, и които са положителни в кръвния серум РНК на HCV. Решението да не се отлага лечението до зряла възраст, е важно да се отчете, че комбинираната терапия предизвиква забавяне на растежа . Обратимостта на инхибиране на растежа на доверие. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа (виж раздел 4. По-рано лечението-отказ patientsAdult patientsRibavirin Mylan в посочения в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговаряли (с нормализиране ALT в края на лечението) с интерфероном Алфа под формата на монотерапии, но в последствие рецидив.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
рибавирин (ribavirin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт
или
медицинска сестра. Това включва и
всички нежелани реакции, неописани в
тази
листовка. Виж точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемаете Ribavirin Mylan
3.
Как да приемате Ribavirin Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ribavirin Mylan
6.
Съдържание на опаковката и друга
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIBAVIRIN MYLAN И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Ribavirin Mylan съдържа активното вещество
рибавирин. Това лекарство спира
р

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
рибавирин (ribavirin).
Помощно вещество с известно действие:
всяка твърда капсула съдържа 15 mg
лактоза
монохидрат.
За пълния списък с помощните вещества,
вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в
зелено означение „riba/200“ и бяло
непрозрачно капаче с
отпечатано в зелено означение
„riba/200“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ribavirin Mylan е ппоказан за лечение на
хроничен хепатит С (СНС) и трябва да се
използва
само като част от комбинирана схема с
интерферон алфа-2b (при възрастни, деца
на възраст на
и над 3 години и юноши). Рибавирин не
трябва да се използва като
монотерапия.
Няма данни за безопасността и
ефикасността при употреба на
рибавирин с други форми на
интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Моля, направете също справка и с
Кратката характеристика на продукта
(КХП) на интерферон
алфа-2b за информация за предписване на
точно този продукт.
Нелекувани пациенти
_Възрастни пациенти (на 18 години и
по-в