Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-03-2022
Active ingredient:
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Available from:
Mylan Ireland Limited
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutic area:
Захарен диабет тип 2
Therapeutic indications:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-02-16
Patient Information leaflet
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИНОВ ХИДРОХЛОРИД
MYLAN 50 MG/850
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ситаглиптин/метформинов хидрохлорид
(sitagliptin/metformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ситаглиптин/Метформинов
хидрохлорид
Mylan
3.
Как да приемате
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan
4.
Възможни нежелани реакци
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов
хидрохлорид монохидрат, еквивалентен
на 50 mg
ситаглиптин (sitagliptin), и 850 mg метформинов
хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов
хидрохлорид монохидрат, еквивалентен
на 50 mg
ситаглиптин (sitagliptin), и 1 000 mg
метформинов хидрохлорид (metformin
hydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Розова таблетка с форма на капсула,
двойноизпъкнала, със скосени ръбове, с
вдлъбнато
релефно означение “M” от едната
страна на таблетката и “SM5” от
другата страна. Размер:
приблизително 20 mm X 10 mm.
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan 50 mg/1 000 mg филмирани таблетк
Read the complete document
