País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ertapenēma nātrijs
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
Ertapenēms
Bakteriālas infekcijas
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 un 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Autorizēts
2022-07-15
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ERTAPENEM SUN 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI ertapenemum _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparā dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ertapenem SUN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ertapenem SUN lietošanas 3. Kā lietot Ertapenem SUN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ertapenem SUN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ERTAPENEM SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ertapenem SUN satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāmu grupas antibiotisks līdzeklis. Tas spēj iznīcināt dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās. Ertapenem SUN var ievadīt personām, sākot no 3 mēnešu vecuma. Ārst ēšana: Ārsts Jums ir izrakstījis Ertapenem SUN, jo Jums vai Jūsu bērnam ir viens (vai vairāki) no šeit minētajiem infekciju veidiem: vēdera infekcija, plaušu infekcija (pneimonija), ginekoloģiska infekcija, ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem. Profilakse: pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERTAPENEM SUN LIETOŠANAS NELIETOJIET ERTAPENEM SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ertapenem SUN 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1 g ertapenēma ( _Ertapenemum_ ). Pēc izšķīdināšanas flakons satur aptuveni 100 mg/ml koncentrāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 1 g deva satur aptuveni 6,87 mEq nātrija (aptuveni 158 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Gandrīz balts līdz gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Terapija _ _ Ertapenem SUN ir indicēts bērniem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): intraabdominālas infekcijas; sadzīvē iegūtā pneimonija; akūtas ginekoloģiskas infekcijas; diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Profilakse _ _ Ertapenem SUN ir indicēts pieaugušajiem operācijas vietas infekciju profilaksei pēc plānveida kolorektālas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Intravenozai lietošanai. _Terapija _ _Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam): _ Ertapenem SUN deva ir 1 grams (g) vienu reizi dienā, skatīt 6.6. apakšpunktu. 3 _Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam):_ Ertapenem SUN deva ir 15 mg/kg, ko ievada divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g/dienā), skatīt 6.6. apakšpunktu. _Profilakse _ _Pieaugušie: _ Lai pasargātu no infekcijas operācijas vietā pēc plānveida kolorektālās operācijas, iesaka vienu 1 g devas ievadīšanu intravenozi, kas tiek pabeigta 1 stundu pirms ķirurģiskās incīzij Leer el documento completo