Ertapenem SUN

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ertapenēma nātrijs

Beschikbaar vanaf:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Algemene Internationale Benaming):

ertapenem

Therapeutische categorie:

Ertapenēms

Therapeutisch gebied:

Bakteriālas infekcijas

therapeutische indicaties:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 un 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-07-15

Bijsluiter

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERTAPENEM SUN 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
ertapenemum
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparā
dībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ertapenem SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ertapenem SUN lietošanas
3.
Kā lietot Ertapenem SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ertapenem SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERTAPENEM SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ertapenem SUN satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāmu grupas
antibiotisks līdzeklis. Tas spēj iznīcināt
dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas
dažādās ķermeņa daļās.
Ertapenem SUN var ievadīt personām, sākot no 3 mēnešu vecuma.
Ārst
ēšana:
Ārsts Jums ir izrakstījis Ertapenem SUN, jo Jums vai Jūsu bērnam
ir viens (vai vairāki) no šeit
minētajiem infekciju veidiem:

vēdera infekcija,

plaušu infekcija (pneimonija),

ginekoloģiska infekcija,

ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem.
Profilakse:

pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās
zarnas vai taisnās zarnas
operācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERTAPENEM SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET ERTAPENEM SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu,
-
ja Jums

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ertapenem SUN 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1 g ertapenēma (
_Ertapenemum_
).
Pēc izšķīdināšanas flakons satur aptuveni 100 mg/ml
koncentrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 1 g deva satur aptuveni 6,87 mEq nātrija (aptuveni 158 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Gandrīz
balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Terapija
_ _
Ertapenem SUN ir indicēts bērniem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu
vecumam) un pieaugušajiem šādu
infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas,
kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret
ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu):

intraabdominālas infekcijas;

sadzīvē iegūtā pneimonija;

akūtas ginekoloģiskas infekcijas;

diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Profilakse
_ _
Ertapenem SUN ir indicēts pieaugušajiem operācijas vietas infekciju
profilaksei pēc plānveida
kolorektālas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Intravenozai lietošanai.
_Terapija _
_Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam): _
Ertapenem SUN deva ir 1 grams (g) vienu
reizi dienā, skatīt 6.6. apakšpunktu.
3
_Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam):_
Ertapenem SUN deva ir 15 mg/kg, ko ievada
divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g/dienā), skatīt 6.6.
apakšpunktu.
_Profilakse _
_Pieaugušie: _
Lai pasargātu no infekcijas operācijas vietā pēc plānveida
kolorektālās operācijas, iesaka
vienu 1 g devas ievadīšanu intravenozi, kas tiek pabeigta 1 stundu
pirms ķirurģiskās incīzij