Suvaxyn PRRS MLV

País: Unión Europea

Idioma: sueco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Modifierat levande respiratoriskt och reproduktivt syndromvirusvirus

Disponible desde:

Zoetis Belgium SA

Código ATC:

QI09AD03

Designación común internacional (DCI):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Grupo terapéutico:

grisar

Área terapéutica:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

indicaciones terapéuticas:

För aktiv immunisering av kliniskt friska grisar från 1 dag av ålder i en porcine respiratory and reproductive syndrome (föräldrarättigheter och-skyldigheter) virus förorenad miljö, för att minska viremi och nasal sprider som orsakas av infektion med Europeiska stammar av föräldrarättigheter och-skyldigheter-virus (genotyp 1). Vattensvin: Dessutom visades vaccination av seronegativa 1-dagars grisar avsevärt minska lungskadorna mot utmaning administrerad vid 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2-veckan-gamla smågrisar var visat att avsevärt minska lung-lesioner och muntlig kasta mot utmaningen administreras på 28 dagar och vid 16 veckor efter vaccination. Gyltor och suggor: pre-graviditet vaccination av kliniskt friska gyltor och suggor, antingen seropositiva eller seronegativa, visade att minska transplacental infektion som orsakas av föräldrarättigheter och-skyldigheter virus under den tredje trimestern av graviditeten, och för att minska den negativa påverkan på reproduktionen (minskning av förekomsten av dödfödda barn, nasse viremi vid födseln och vid avvänjning, lung-lesioner och viral load i lungorna på smågrisar vid avvänjning).

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

auktoriserad

Fecha de autorización:

2017-08-24

Información para el usuario

                                18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
SUVAXYN PRRS MLV FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och
reproduktivt syndrom (Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture
infectious dose 50%)
Vätska:
Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning, vatten för
injektionsvätskor: tillräcklig mängd för
1 dos
Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.
Vätska: klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i
en miljö smittad med porcint
respiratoriskt och reproduktivt syndrom (PRRS) -virus för att minska
viremi och nasal utsöndring
orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).
Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
Slaktsvin:
Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner
betydligt vid experimentell
infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2
veckor gamla grisar minskade
betydligt lunglesioner och utsöndring från munnen vid experimentell
infektion 28 dagar
och16 veckor efter vaccination.
20
Gyltor och suggor:
Vaccination av friska gyltor oc
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och
reproduktivt syndrom (Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture
infectious dose 50%)
Vätska:
Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.
Vätska: klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin, gyltor och suggor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i
en miljö smittad med porcine
respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus för att minska
viremi och nasal utsöndring
orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).
Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
Slaktsvin:
Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner
signifikant vid
experimentell infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av
seronegativa 2 veckor gamla
grisar minskade signifikant lunglesioner och oral utsöndring vid
experimentell infektion 28 dygn
och 16 veckor efter vaccination.
Gyltor och suggor:
Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet,
icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare
immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats
för PRRS-virus genom
3
fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade
transplacental infektion orsakad av PRRS-virus
under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negati
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario español 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica español 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario checo 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica checo 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario danés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica danés 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario alemán 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica alemán 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario estonio 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica estonio 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario griego 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica griego 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario inglés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica inglés 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario francés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica francés 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario italiano 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica italiano 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario letón 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica letón 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario lituano 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica lituano 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario maltés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica maltés 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario polaco 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica polaco 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario portugués 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica portugués 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario rumano 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica rumano 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 09-09-2020
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 30-07-2019
Información para el usuario Información para el usuario finés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica finés 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario noruego 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica noruego 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario islandés 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica islandés 09-09-2020
Información para el usuario Información para el usuario croata 09-09-2020
Ficha técnica Ficha técnica croata 09-09-2020

Ver historial de documentos