Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Modifierat levande respiratoriskt och reproduktivt syndromvirusvirus
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
grisar
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
För aktiv immunisering av kliniskt friska grisar från 1 dag av ålder i en porcine respiratory and reproductive syndrome (föräldrarättigheter och-skyldigheter) virus förorenad miljö, för att minska viremi och nasal sprider som orsakas av infektion med Europeiska stammar av föräldrarättigheter och-skyldigheter-virus (genotyp 1). Vattensvin: Dessutom visades vaccination av seronegativa 1-dagars grisar avsevärt minska lungskadorna mot utmaning administrerad vid 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2-veckan-gamla smågrisar var visat att avsevärt minska lung-lesioner och muntlig kasta mot utmaningen administreras på 28 dagar och vid 16 veckor efter vaccination. Gyltor och suggor: pre-graviditet vaccination av kliniskt friska gyltor och suggor, antingen seropositiva eller seronegativa, visade att minska transplacental infektion som orsakas av föräldrarättigheter och-skyldigheter virus under den tredje trimestern av graviditeten, och för att minska den negativa påverkan på reproduktionen (minskning av förekomsten av dödfödda barn, nasse viremi vid födseln och vid avvänjning, lung-lesioner och viral load i lungorna på smågrisar vid avvänjning).
Revision: 4
auktoriserad
2017-08-24
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL SUVAXYN PRRS MLV FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 ** * PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%) Vätska: Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor: tillräcklig mängd för 1 dos Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet. Vätska: klar, färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i en miljö smittad med porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (PRRS) -virus för att minska viremi och nasal utsöndring orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1). Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination. Slaktsvin: Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner betydligt vid experimentell infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2 veckor gamla grisar minskade betydligt lunglesioner och utsöndring från munnen vid experimentell infektion 28 dagar och16 veckor efter vaccination. 20 Gyltor och suggor: Vaccination av friska gyltor oc Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10 2,2 –10 5,2 CCID 50 ** * PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%) Vätska: Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet. Vätska: klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (slaktsvin, gyltor och suggor) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i en miljö smittad med porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus för att minska viremi och nasal utsöndring orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1). Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination. Slaktsvin: Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner signifikant vid experimentell infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2 veckor gamla grisar minskade signifikant lunglesioner och oral utsöndring vid experimentell infektion 28 dygn och 16 veckor efter vaccination. Gyltor och suggor: Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet, icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats för PRRS-virus genom 3 fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade transplacental infektion orsakad av PRRS-virus under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negati Baca dokumen lengkapnya