Suvaxyn PRRS MLV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Modifierat levande respiratoriskt och reproduktivt syndromvirusvirus

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Kundi la matibabu:

grisar

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av kliniskt friska grisar från 1 dag av ålder i en porcine respiratory and reproductive syndrome (föräldrarättigheter och-skyldigheter) virus förorenad miljö, för att minska viremi och nasal sprider som orsakas av infektion med Europeiska stammar av föräldrarättigheter och-skyldigheter-virus (genotyp 1). Vattensvin: Dessutom visades vaccination av seronegativa 1-dagars grisar avsevärt minska lungskadorna mot utmaning administrerad vid 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2-veckan-gamla smågrisar var visat att avsevärt minska lung-lesioner och muntlig kasta mot utmaningen administreras på 28 dagar och vid 16 veckor efter vaccination. Gyltor och suggor: pre-graviditet vaccination av kliniskt friska gyltor och suggor, antingen seropositiva eller seronegativa, visade att minska transplacental infektion som orsakas av föräldrarättigheter och-skyldigheter virus under den tredje trimestern av graviditeten, och för att minska den negativa påverkan på reproduktionen (minskning av förekomsten av dödfödda barn, nasse viremi vid födseln och vid avvänjning, lung-lesioner och viral load i lungorna på smågrisar vid avvänjning).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
SUVAXYN PRRS MLV FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och
reproduktivt syndrom (Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture
infectious dose 50%)
Vätska:
Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning, vatten för
injektionsvätskor: tillräcklig mängd för
1 dos
Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.
Vätska: klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i
en miljö smittad med porcint
respiratoriskt och reproduktivt syndrom (PRRS) -virus för att minska
viremi och nasal utsöndring
orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).
Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
Slaktsvin:
Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner
betydligt vid experimentell
infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2
veckor gamla grisar minskade
betydligt lunglesioner och utsöndring från munnen vid experimentell
infektion 28 dagar
och16 veckor efter vaccination.
20
Gyltor och suggor:
Vaccination av friska gyltor oc

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn PRRS MLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 10
2,2
–10
5,2
CCID
50
**
* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och
reproduktivt syndrom (Porcine
Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture
infectious dose 50%)
Vätska:
Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.
Vätska: klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin, gyltor och suggor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i
en miljö smittad med porcine
respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus för att minska
viremi och nasal utsöndring
orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).
Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
Slaktsvin:
Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner
signifikant vid
experimentell infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av
seronegativa 2 veckor gamla
grisar minskade signifikant lunglesioner och oral utsöndring vid
experimentell infektion 28 dygn
och 16 veckor efter vaccination.
Gyltor och suggor:
Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet,
icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare
immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats
för PRRS-virus genom
3
fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade
transplacental infektion orsakad av PRRS-virus
under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negati