Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
kutyák
Parazitaellenes szerek, rovarirtó szerek és repellensek
A kutyák, amikor vegyes parazita által okozott fertőzéseket, fonál, coccidia a következő fajok feltételezett vagy bizonyított:Orsóférgek (fonálférgek)Toxocara canis (érett, éretlen felnőtt, L4);Uncinaria stenocephala (kifejlett);Ancylostoma caninum (kifejlett). CoccidiaIsospora ohioensis összetett;Isospora canis. A Procox hatásos az Isospora replikációjával szemben és az oociszták elszaporodása ellen is. Bár a kezelés csökkenti a fertőzés terjedését, nem lesz hatásos a fertőzött állatok fertőzésének klinikai tüneteivel szemben.
Revision: 15
Felhatalmazott
2011-04-20
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Franciaország / France A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak emodepszid / toltrazuril 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: emodepszid 0,9 mg toltrazuril 18 mg SEGÉDANYAGOK: butilhidroxitoluol (E321; mint antioxidáns) 0,9 mg szorbinsav (E200; mint tartósítószer) 0,7 mg 4. JAVALLAT(OK) Kutyák fonálférgek és kokcidiumok okozta kevert parazitafertőzéseinek kezelésére, amennyiben az alábbi fajok jelenléte igazolt vagy feltételezett: Fonálférgek: _- _ _Toxocara canis _ (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok, L4) _- _ _Uncinaria stenocephala _ (kifejlett férgek) _ _ _- _ _Ancylostoma caninum _ (kifejlett férgek) _- _ _Trichuris vulpis _ (kifejlett férgek) _ _ Kokcidiumok - _Isospora ohioensis _ komplex - _Isospora canis_ 18 A kezelés csökkenti az Isospora-fertőzés terjedését, de nem szünteti meg a már fertőzött állatok klinikai tüneteit. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb vagy 0,4 kg-nál könnyebb kutyákon/kutyakölykökön. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Enyhe és átmeneti emésztőszervi tünetek (pl. hányás, hígabb bélsár) nagyon ritkán előfordulhatnak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 keze Lugege kogu dokumenti
1 _ _ 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: emodepszid 0,9 mg toltrazuril 18 mg SEGÉDANYAGOK: butilhidroxitoluol (E321; mint antioxidáns) 0,9 mg szorbinsav (E200; mint tartósítószer) 0,7 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Fehér, sárgásba hajló szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák fonálférgek és kokcidiumok okozta kevert parazitafertőzéseinek kezelésére, amennyiben az alábbi fajok jelenléte igazolt vagy feltételezett: Fonálférgek: _- _ _Toxocara canis _ (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok, L4) _- _ _Uncinaria stenocephala _ (kifejlett férgek) _ _ _- _ _Ancylostoma caninum _ (kifejlett férgek) _- _ _Trichuris vulpis _ (kifejlett férgek) _ _ Kokcidiumok _- _ _Isospora ohioensis _ komplex _- _ _Isospora canis_ A Procox hatékonyan gátolja az _isosporák _ szaporodását és az oocisztaürítést. Bár a kezelés csökkenti a fertőzés terjedését, nem szünteti meg a már fertőzött állatok klinikai tüneteit. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb vagy 0,4 kg-nál könnyebb kutyákon/kutyakölykökön. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A Procox hatékony a kokcidiumok szaporodása és az oocisztaürítés ellen. A paraziták szaporodása károsítja a kutya bélnyálkahártyáját, ami bélgyulladást okozhat. Ezért a Procox kezelés nem szünteti meg a terápiát megelőző nyálkahártya-károsodás következményeként fellépő klinikai tüneteket (pl. hasmenés). Ilyen esetekben adjuváns kezelésre lehet szükség. Az _isosporák _ elleni kezelés c Lugege kogu dokumenti