Procox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emodepside, toltrazuril

Saatavilla:

Vetoquinol S.A.

ATC-koodi:

QP52AX60

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emodepside, toltrazuril

Terapeuttinen ryhmä:

kutyák

Terapeuttinen alue:

Parazitaellenes szerek, rovarirtó szerek és repellensek

Käyttöaiheet:

A kutyák, amikor vegyes parazita által okozott fertőzéseket, fonál, coccidia a következő fajok feltételezett vagy bizonyított:Orsóférgek (fonálférgek)Toxocara canis (érett, éretlen felnőtt, L4);Uncinaria stenocephala (kifejlett);Ancylostoma caninum (kifejlett). CoccidiaIsospora ohioensis összetett;Isospora canis. A Procox hatásos az Isospora replikációjával szemben és az oociszták elszaporodása ellen is. Bár a kezelés csökkenti a fertőzés terjedését, nem lesz hatásos a fertőzött állatok fertőzésének klinikai tüneteivel szemben.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-20

Pakkausseloste

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Franciaország / France
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
emodepszid / toltrazuril
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
emodepszid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
SEGÉDANYAGOK:
butilhidroxitoluol (E321; mint antioxidáns) 0,9 mg
szorbinsav (E200; mint tartósítószer) 0,7 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák fonálférgek és kokcidiumok okozta kevert
parazitafertőzéseinek kezelésére,
amennyiben az alábbi fajok jelenléte igazolt vagy feltételezett:
Fonálférgek:
_- _
_Toxocara canis _
(kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok, L4)
_- _
_Uncinaria stenocephala _
(kifejlett férgek)
_ _
_- _
_Ancylostoma caninum _
(kifejlett férgek)
_- _
_Trichuris vulpis _
(kifejlett férgek)
_ _
Kokcidiumok
-
_Isospora ohioensis _
komplex
-
_Isospora canis_
18
A kezelés csökkenti az Isospora-fertőzés terjedését, de nem
szünteti meg a már fertőzött állatok
klinikai tüneteit.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb vagy 0,4 kg-nál könnyebb
kutyákon/kutyakölykökön.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Enyhe és átmeneti emésztőszervi tünetek (pl. hányás, hígabb
bélsár) nagyon ritkán előfordulhatnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 keze

Valmisteyhteenveto

1
_ _
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
emodepszid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
SEGÉDANYAGOK:
butilhidroxitoluol (E321; mint antioxidáns)
0,9 mg
szorbinsav (E200; mint tartósítószer)
0,7 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Fehér, sárgásba hajló szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák fonálférgek és kokcidiumok okozta kevert
parazitafertőzéseinek kezelésére,
amennyiben az alábbi fajok jelenléte igazolt vagy feltételezett:
Fonálférgek:
_- _
_Toxocara canis _
(kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok, L4)
_- _
_Uncinaria stenocephala _
(kifejlett férgek)
_ _
_- _
_Ancylostoma caninum _
(kifejlett férgek)
_- _
_Trichuris vulpis _
(kifejlett férgek)
_ _
Kokcidiumok
_- _
_Isospora ohioensis _
komplex
_- _
_Isospora canis_
A Procox hatékonyan gátolja az
_isosporák _
szaporodását és az oocisztaürítést.
Bár a kezelés csökkenti a fertőzés terjedését, nem szünteti
meg a már fertőzött állatok klinikai tüneteit.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb vagy 0,4 kg-nál könnyebb
kutyákon/kutyakölykökön.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A Procox hatékony a kokcidiumok szaporodása és az oocisztaürítés
ellen. A paraziták szaporodása
károsítja a kutya bélnyálkahártyáját, ami bélgyulladást
okozhat. Ezért a Procox kezelés nem szünteti
meg a terápiát megelőző nyálkahártya-károsodás
következményeként fellépő klinikai tüneteket (pl.
hasmenés). Ilyen esetekben adjuváns kezelésre lehet szükség.
Az
_isosporák _
elleni kezelés c