Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Konie
Przeciwzapalne i środki противоревматические
Zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi i zmianami tkanek miękkich (urazami i urazami chirurgicznymi). W przypadku przewidywanego urazu chirurgicznego, Quadrisol może być podany profilaktycznie co najmniej trzy godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Revision: 18
Upoważniony
1997-12-04
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA QUADRISOL 100 MG/ML ŻEL DOUSTNY DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLANDIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wedaprofen 100 mg/ml Glikol propylenowy 130 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz uszkodzeniami tkanek miękkich (urazy, rany pooperacyjne). W przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, można podać Quadrisol profilaktycznie, co najmniej na 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, z upośledzoną funkcją serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u klaczy w okresie laktacji. Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie podawać produktu Quadrisol jednocześnie z innymi NLPZ oraz glikokortykosterydami. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane, typowe dla stosowania NLPZ, takie jak uszkodzenia i krwawienia w układzie pokarmowym, biegunka, pokrzywka, letarg, brak apetytu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać terapię. Działania niepożądane mają charakter odwracalny 15 W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Quadrisol należy podawać dwa ra Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml produktu Quadrisol żel doustny zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Wedaprofen 100 mg SUBSTANCJAPOMOCNICZA: Glikol propylenowy 130 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel doustny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz z uszkodzeniami tkanek miękkich (urazy, rany pooperacyjne). W przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, można podać Quadrisol profilaktycznie na 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, z upośledzoną funkcją serca, wątroby, i nerek. Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie stosować u klaczy w okresie laktacji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Konie wyścigowe i biorące udział w zawodach powinny być leczone zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić zgodność z regulaminem zawodów. W przypadku wątpliwości zalecane jest przeprowadzenie badania moczu. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać terapię. Konie z uszkodzeniami w obrębie jamy ustnej powinny zostać poddane ocenie klinicznej przez lekarza weterynarii, który podejmie decyzję czy terapię należy kontynuować. Jeżeli uszkodzenia w obrębie jamy ustnej utrzymują Lugege kogu dokumenti