Silodosin Recordati

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

silodosin

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd

ATC kood:

G04CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

silodosin

Terapeutiline rühm:

Urologicals, Alfa-antagonister adrenoreceptor

Terapeutiline ala:

Prostatisk hyperplasi

Näidustused:

Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne mænd.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2019-01-07

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SILODOSIN RECORDATI 8 MG HÅRDE KAPSLER
SILODOSIN RECORDATI 4 MG HÅRDE KAPSLER
silodosin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De, før begynder at tage Silodosin Recordati
3.
Sådan skal De tage Silodosin Recordati
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SILODOSIN RECORDATIS VIRKNING
Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
alfa
1A
-adrenoreceptorblokkere.
Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i
blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved
at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse
væv til at slappe af. Dette gør det
lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
SILODOSIN RECORDATIS ANVENDELSE
Silodosin Recordati anvendes hos voksne mænd for at behandle
urinsvejssymptomer forbundet med en
godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi),
såsom:
•
besvær med at påbegynde vandladning,
•
en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
•
et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SILODOSIN RECORDATI
TAG IKKE SILODOSIN RECORDATI
hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Silodosin Recordati
(angivet i punkt 6).
24
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler
Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler
Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x
5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x
7,6 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH)
hos voksne mænd.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Til specielle patientpopulationer
anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg dagligt (se nedenfor).
_ _
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat
nyrefunktion (CL
CR
≥ 50 til
≤ 80 ml/min).
Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis
på 4 mg én gang dagligt (CL
CR
≥ 30 til < 50 ml/min). Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang
dagligt efter en uges behandling,
afhængig af den enkelte patients respons. Lægemidlet bør ikke
anvendes til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (CL
CR
< 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til
moderat nedsat leverfunktion.
3
Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2), da der ikke
foreligger data for denne patientgruppe.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den
pædiatriske population til indikationen
godartet prostat