Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-antagonister adrenoreceptor
Prostatisk hyperplasi
Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne mænd.
Revision: 2
autoriseret
2019-01-07
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SILODOSIN RECORDATI 8 MG HÅRDE KAPSLER SILODOSIN RECORDATI 4 MG HÅRDE KAPSLER silodosin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De, før begynder at tage Silodosin Recordati 3. Sådan skal De tage Silodosin Recordati 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SILODOSIN RECORDATIS VIRKNING Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa 1A -adrenoreceptorblokkere. Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer. SILODOSIN RECORDATIS ANVENDELSE Silodosin Recordati anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom: • besvær med at påbegynde vandladning, • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt, • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SILODOSIN RECORDATI TAG IKKE SILODOSIN RECORDATI hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodosin Recordati (angivet i punkt 6). 24 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin. Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. _ _ Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi ( _benign prostatic hyperplasia_ , BPH) hos voksne mænd. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt. Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg dagligt (se nedenfor). _ _ _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CL CR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min). Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CL CR ≥ 30 til < 50 ml/min). Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CL CR < 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 3 Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2), da der ikke foreligger data for denne patientgruppe. _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostat Lestu allt skjalið