Evrenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Roxadustat

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

B03XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roxadustat

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty antyanemiczne

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
—
patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evrenzo
20 mg tabletki powlekane
Evrenzo
50 mg tabletki powlekane
Evrenzo
70 mg tabletki powlekane
Evrenzo
100 mg tabletki powlekane
Evrenzo
150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Evrenzo 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
20 mg roksadustatu.
Evrenzo 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
50 mg roksadustatu.
Evrenzo 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
70 mg roksadustatu.
Evrenzo 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
100 mg roksadustatu.
Evrenzo 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
150 mg roksadustatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana
20 mg zawiera 40,5 mg laktozy, 0,9 mg barwnika aluminiowego C
zerwień
Allura AC oraz 0,21 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 50 mg zawiera 101,2 mg laktozy, 1,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,39 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 70 mg zawiera 141,6 mg laktozy, 2,1 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,47 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
100 mg zawiera 202,4 mg laktozy, 2,8 mg barwnika aluminiowego
C
zerwień A
llura AC oraz 0,63 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
150 mg zawiera 303,5 mg laktozy, 3,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,84 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki).
Evrenzo 20 mg tabletki
Czerwone, owalne tabletki (o
przybliżon
ych wymiarach 8 mm × 4 mm) z
wytłoczoną liczbą „20”
po
jednej stronie.
3
Evrenzo 50 mg tabletki
Czerwone, owalne table

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
—
patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evrenzo
20 mg tabletki powlekane
Evrenzo
50 mg tabletki powlekane
Evrenzo
70 mg tabletki powlekane
Evrenzo
100 mg tabletki powlekane
Evrenzo
150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Evrenzo 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
20 mg roksadustatu.
Evrenzo 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
50 mg roksadustatu.
Evrenzo 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
70 mg roksadustatu.
Evrenzo 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
100 mg roksadustatu.
Evrenzo 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
150 mg roksadustatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana
20 mg zawiera 40,5 mg laktozy, 0,9 mg barwnika aluminiowego C
zerwień
Allura AC oraz 0,21 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 50 mg zawiera 101,2 mg laktozy, 1,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,39 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 70 mg zawiera 141,6 mg laktozy, 2,1 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,47 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
100 mg zawiera 202,4 mg laktozy, 2,8 mg barwnika aluminiowego
C
zerwień A
llura AC oraz 0,63 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
150 mg zawiera 303,5 mg laktozy, 3,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,84 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki).
Evrenzo 20 mg tabletki
Czerwone, owalne tabletki (o
przybliżon
ych wymiarach 8 mm × 4 mm) z
wytłoczoną liczbą „20”
po
jednej stronie.
3
Evrenzo 50 mg tabletki
Czerwone, owalne table