Evrenzo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Roxadustat

MAH:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC_code:

B03XA05

INN:

roxadustat

therapeutic_group:

Preparaty antyanemiczne

therapeutic_area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

therapeutic_indication:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2021-08-18

PIL

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
—
patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evrenzo
20 mg tabletki powlekane
Evrenzo
50 mg tabletki powlekane
Evrenzo
70 mg tabletki powlekane
Evrenzo
100 mg tabletki powlekane
Evrenzo
150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Evrenzo 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
20 mg roksadustatu.
Evrenzo 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
50 mg roksadustatu.
Evrenzo 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
70 mg roksadustatu.
Evrenzo 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
100 mg roksadustatu.
Evrenzo 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
150 mg roksadustatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana
20 mg zawiera 40,5 mg laktozy, 0,9 mg barwnika aluminiowego C
zerwień
Allura AC oraz 0,21 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 50 mg zawiera 101,2 mg laktozy, 1,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,39 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 70 mg zawiera 141,6 mg laktozy, 2,1 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,47 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
100 mg zawiera 202,4 mg laktozy, 2,8 mg barwnika aluminiowego
C
zerwień A
llura AC oraz 0,63 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
150 mg zawiera 303,5 mg laktozy, 3,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,84 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki).
Evrenzo 20 mg tabletki
Czerwone, owalne tabletki (o
przybliżon
ych wymiarach 8 mm × 4 mm) z
wytłoczoną liczbą „20”
po
jednej stronie.
3
Evrenzo 50 mg tabletki
Czerwone, owalne table

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
—
patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Evrenzo
20 mg tabletki powlekane
Evrenzo
50 mg tabletki powlekane
Evrenzo
70 mg tabletki powlekane
Evrenzo
100 mg tabletki powlekane
Evrenzo
150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Evrenzo 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
20 mg roksadustatu.
Evrenzo 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
50 mg roksadustatu.
Evrenzo 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
70 mg roksadustatu.
Evrenzo 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
100 mg roksadustatu.
Evrenzo 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
150 mg roksadustatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana
20 mg zawiera 40,5 mg laktozy, 0,9 mg barwnika aluminiowego C
zerwień
Allura AC oraz 0,21 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 50 mg zawiera 101,2 mg laktozy, 1,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,39 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka
powlekana 70 mg zawiera 141,6 mg laktozy, 2,1 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,47 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
100 mg zawiera 202,4 mg laktozy, 2,8 mg barwnika aluminiowego
C
zerwień A
llura AC oraz 0,63 mg lecytyny sojowej.
Każda tabletka powlekana
150 mg zawiera 303,5 mg laktozy, 3,7 mg barwnika aluminiowego
Czerwie
ń
Allura AC oraz 0,84 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki).
Evrenzo 20 mg tabletki
Czerwone, owalne tabletki (o
przybliżon
ych wymiarach 8 mm × 4 mm) z
wytłoczoną liczbą „20”
po
jednej stronie.
3
Evrenzo 50 mg tabletki
Czerwone, owalne table