Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Preparaty antyanemiczne
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Upoważniony
2021-08-18
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evrenzo 20 mg tabletki powlekane Evrenzo 50 mg tabletki powlekane Evrenzo 70 mg tabletki powlekane Evrenzo 100 mg tabletki powlekane Evrenzo 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Evrenzo 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 20 mg roksadustatu. Evrenzo 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 50 mg roksadustatu. Evrenzo 70 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 70 mg roksadustatu. Evrenzo 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 100 mg roksadustatu. Evrenzo 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 150 mg roksadustatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 40,5 mg laktozy, 0,9 mg barwnika aluminiowego C zerwień Allura AC oraz 0,21 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 101,2 mg laktozy, 1,7 mg barwnika aluminiowego Czerwie ń Allura AC oraz 0,39 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 70 mg zawiera 141,6 mg laktozy, 2,1 mg barwnika aluminiowego Czerwie ń Allura AC oraz 0,47 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 202,4 mg laktozy, 2,8 mg barwnika aluminiowego C zerwień A llura AC oraz 0,63 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 303,5 mg laktozy, 3,7 mg barwnika aluminiowego Czerwie ń Allura AC oraz 0,84 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletki). Evrenzo 20 mg tabletki Czerwone, owalne tabletki (o przybliżon ych wymiarach 8 mm × 4 mm) z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie. 3 Evrenzo 50 mg tabletki Czerwone, owalne table Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evrenzo 20 mg tabletki powlekane Evrenzo 50 mg tabletki powlekane Evrenzo 70 mg tabletki powlekane Evrenzo 100 mg tabletki powlekane Evrenzo 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Evrenzo 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 20 mg roksadustatu. Evrenzo 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 50 mg roksadustatu. Evrenzo 70 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 70 mg roksadustatu. Evrenzo 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 100 mg roksadustatu. Evrenzo 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 150 mg roksadustatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 40,5 mg laktozy, 0,9 mg barwnika aluminiowego C zerwień Allura AC oraz 0,21 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 101,2 mg laktozy, 1,7 mg barwnika aluminiowego Czerwie ń Allura AC oraz 0,39 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 70 mg zawiera 141,6 mg laktozy, 2,1 mg barwnika aluminiowego Czerwie ń Allura AC oraz 0,47 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 202,4 mg laktozy, 2,8 mg barwnika aluminiowego C zerwień A llura AC oraz 0,63 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 303,5 mg laktozy, 3,7 mg barwnika aluminiowego Czerwie ń Allura AC oraz 0,84 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletki). Evrenzo 20 mg tabletki Czerwone, owalne tabletki (o przybliżon ych wymiarach 8 mm × 4 mm) z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie. 3 Evrenzo 50 mg tabletki Czerwone, owalne table Đọc toàn bộ tài liệu