Intuniv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

guanfacin hydroklorid

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

C02AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

guanfacine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Terapeuttinen alue:

Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Käyttöaiheet:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv må brukes som en del av en omfattende ADHD behandling program, vanligvis inkludert psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-17

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 2 MGDEPOTTABLETTER
INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETTER
guanfacin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker
legemidlet, leser det. Dersom
du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatter du i hvert tilfelle
"du" med "barnet ditt".
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Intuniv er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Intuniv
3.
Hvordan du bruker Intuniv
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Intuniv
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INTUNIV ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA INTUNIV ER
Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin. Dette legemidlet tilhører
en gruppe legemidler som påvirker
hjerneaktiviteten. Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din
oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre
deg mindre impulsiv og hyperaktiv.
HVA INTUNIV BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk
forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke kan
behandles med tilgjengelige
stimulerende legemidler da disse

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Intuniv 1 mg depottabletter
Intuniv 2 mg depottabletter
Intuniv 3 mg depottabletter
Intuniv 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Intuniv 1 mg depottablett
Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 1 mg
guanfacin.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver 1 mg tablett inneholder 22,41 mg laktose (som monohydrat).
Intuniv 2 mg depottablett
Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 2 mg
guanfacin.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver 2 mg tablett inneholder 44,82 mg laktose (som monohydrat).
Intuniv 3 mg depottablett
Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 3 mg
guanfacin.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver 3 mg tablett inneholder 37,81 mg laktose (som monohydrat).
Intuniv 4 mg depottablett
Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 4 mg
guanfacin.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver 4 mg tablett inneholder 50,42 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
Intuniv 1 mg depottablett
7,14 mm runde, hvite til offwhite tabletter preget med "1MG" på den
ene siden og "503" på den andre
siden.
3
Intuniv 2 mg depottablett
12,34 mm x 6,10 mm avlange, hvite til offwhite tabletter preget med
"2MG" på den ene siden og
"503" på den andre siden.
Intuniv 3 mg depottablett
7,94 mm runde, grønne tabletter preget med "3MG" på den ene siden og
"503" på den andre siden.
Intuniv 4 mg depottablett
12,34 mm x 6,10 mm avlange, grønne tabletter preget med "4MG" på den
ene siden og "503" på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Intuniv er indisert til behandling av ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk
forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen