Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
guanfacin hydroklorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv må brukes som en del av en omfattende ADHD behandling program, vanligvis inkludert psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.
Revision: 12
autorisert
2015-09-17
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 2 MGDEPOTTABLETTER INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETTER guanfacin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker legemidlet, leser det. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatter du i hvert tilfelle "du" med "barnet ditt". I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Intuniv er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Intuniv 3. Hvordan du bruker Intuniv 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Intuniv 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INTUNIV ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA INTUNIV ER Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker hjerneaktiviteten. Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre deg mindre impulsiv og hyperaktiv. HVA INTUNIV BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke kan behandles med tilgjengelige stimulerende legemidler da disse Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Intuniv 1 mg depottablett Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 1 mg guanfacin. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver 1 mg tablett inneholder 22,41 mg laktose (som monohydrat). Intuniv 2 mg depottablett Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 2 mg guanfacin. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver 2 mg tablett inneholder 44,82 mg laktose (som monohydrat). Intuniv 3 mg depottablett Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 3 mg guanfacin. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver 3 mg tablett inneholder 37,81 mg laktose (som monohydrat). Intuniv 4 mg depottablett Hver tablett inneholder guanfacinhydroklorid tilsvarende 4 mg guanfacin. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver 4 mg tablett inneholder 50,42 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett Intuniv 1 mg depottablett 7,14 mm runde, hvite til offwhite tabletter preget med "1MG" på den ene siden og "503" på den andre siden. 3 Intuniv 2 mg depottablett 12,34 mm x 6,10 mm avlange, hvite til offwhite tabletter preget med "2MG" på den ene siden og "503" på den andre siden. Intuniv 3 mg depottablett 7,94 mm runde, grønne tabletter preget med "3MG" på den ene siden og "503" på den andre siden. Intuniv 4 mg depottablett 12,34 mm x 6,10 mm avlange, grønne tabletter preget med "4MG" på den ene siden og "503" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Intuniv er indisert til behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen Soma hati kamili