Ioa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol-acetát, ösztradiol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol acetate, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Terapeuttinen alue:

Fogamzásgátlás

Käyttöaiheet:

Orális fogamzásgátlás.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMTABLETTA
nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKRÓL
(CHC):
•
Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha
helyesen alkalmazzák.
•
Kissé növeli a vénákban és az artériákban a vérrög
kialakulásának kockázatát, különösen az első
évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló
alkalmazását 4 vagy több hét szünet
után újrakezdik.
•
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja,
hogy Önnél vérrögképződésre
utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IOA és milyen b

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta: 2,5 mg
nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol
(hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Sárga placebo filmtabletta: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyagok
:
Minden fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta 57,71 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden sárga, placebo filmtabletta 61,76 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A hatóanyagot tartalmazó filmtabletta: fehér, kerek és mindkét
oldalán „ne” jelzéssel van ellátva.
A placebót tartalmazó filmtabletta sárga, kerek és mindkét
oldalán „p” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
Az IOA felírásakor figyelembe kell venni a nő jelenlegi kockázati
tényezőit, különösen a vénás
thromboemboliás (VTE) kockázati tényezőket és hogy milyen az IOA
VTE kockázata más kombinált
hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Naponta egy tablettát kell bevenni, 28, egymást követő napon
keresztül. Minden csomagolás 24,
hatóanyagot tartalmazó, fehér tablettával indul, ami után 4
sárga, placebót tartalmazó tabletta
következik. A következő csomagot az előző csomag befejezése
után azonnal el kell kezdeni, a
naponkénti tablettaszedés megszakítása nélkül, a megvonásos
vérz