Thalidomide Lipomed

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

Thalidomide

Disponible depuis:

Lipomed GmbH

Code ATC:

L04AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

thalidomide

Groupe thérapeutique:

immunosuppressiva

Domaine thérapeutique:

Multiple Myeloma

indications thérapeutiques:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2022-09-19

Notice patient

                                33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG OMHULDE TABLETTEN
thalidomide
WAARSCHUWING
THALIDOMIDE VEROORZAAKT GEBOORTEAFWIJKINGEN EN OVERLIJDEN VAN HET
ONGEBOREN KIND. GEBRUIK
GEEN THALIDOMIDE INDIEN U ZWANGER BENT OF ZWANGER KUNT RAKEN. U MOET
DE ANTICONCEPTIEVE
ADVIEZEN VAN UW ARTS OPVOLGEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thalidomide Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED?
Thalidomide Lipomed bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Dit geneesmiddel behoort
tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem
beïnvloeden.
WAARVOOR WORDT THALIDOMIDE LIPOMED GEBRUIKT?
Thalidomide Lipomed wordt gebruikt in combinatie met twee andere
geneesmiddelen, die 'melfalan'
en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen,
met een type kanker dat
multipel myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die
recentelijk zijn
gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel
voorgeschreven hebben gekregen voor
hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65
jaar zijn en ni
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thalidomide Lipomed 100 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 100 mg thalidomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Lactosemonohydraat (100 mg per omhulde tablet), sucrose (81 mg per
omhulde tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Witte, ronde, gewelfde suikeromhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10,2 mm en een dikte
van ongeveer 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thalidomide Lipomed in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd als eerste
behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van
≥ 65 jaar of van patiënten
die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Thalidomide Lipomed wordt voorgeschreven en verstrekt in
overeenstemming met het Thalidomide
Lipomed programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder
supervisie van artsen met
expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica
en die een volledig
inzicht hebben in de risico’s van thalidomidetherapie en de eisen
die aan het monitoren gesteld worden
(zie rubriek 4.4.).
Dosering
De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal
toegediend.
Elke omhulde tablet Thalidomide Lipomed bevat 100 mg thalidomide,
terwijl andere verkrijgbare
geneesmiddelen die thalidomide bevatten meestal 50 mg thalidomide
bevatten. Hiermee moet
rekening worden gehouden en de patiënt moet dienovereenkomstig worden
geïnstrueerd.
Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen)
gebruikt worden.
3
TABEL 1: AANVANGSDOSES VOOR THALIDOMIDE IN COMBINATIE MET MELFALAN EN
PREDNISON
LEEFTIJD
(JAAR)
ANC
*
(/ΜL)
AANTAL
TROMBOCYTEN
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
EN
≥ 100.000
200 mg per dag
0,25 mg/kg per
dag
2 mg/kg p
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 20-10-2022
Notice patient Notice patient espagnol 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 20-10-2022
Notice patient Notice patient tchèque 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 20-10-2022
Notice patient Notice patient danois 01-01-1970
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 20-10-2022
Notice patient Notice patient allemand 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 20-10-2022
Notice patient Notice patient estonien 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 20-10-2022
Notice patient Notice patient grec 20-10-2022
Notice patient Notice patient anglais 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 20-10-2022
Notice patient Notice patient français 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 20-10-2022
Notice patient Notice patient italien 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 20-10-2022
Notice patient Notice patient letton 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 20-10-2022
Notice patient Notice patient lituanien 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 20-10-2022
Notice patient Notice patient hongrois 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 20-10-2022
Notice patient Notice patient maltais 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 20-10-2022
Notice patient Notice patient polonais 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 20-10-2022
Notice patient Notice patient portugais 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 20-10-2022
Notice patient Notice patient roumain 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 20-10-2022
Notice patient Notice patient slovaque 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 20-10-2022
Notice patient Notice patient slovène 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 20-10-2022
Notice patient Notice patient finnois 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 20-10-2022
Notice patient Notice patient suédois 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 20-10-2022
Notice patient Notice patient norvégien 20-10-2022
Notice patient Notice patient islandais 20-10-2022
Notice patient Notice patient croate 20-10-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 20-10-2022

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents