Thalidomide Lipomed

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
20-10-2022
产品特点 产品特点 (SPC)
20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
20-10-2022

有效成分:

Thalidomide

可用日期:

Lipomed GmbH

ATC代码:

L04AX02

INN(国际名称):

thalidomide

治疗组:

immunosuppressiva

治疗领域:

Multiple Myeloma

疗效迹象:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

授权状态:

Erkende

授权日期:

2022-09-19

资料单张

                                33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG OMHULDE TABLETTEN
thalidomide
WAARSCHUWING
THALIDOMIDE VEROORZAAKT GEBOORTEAFWIJKINGEN EN OVERLIJDEN VAN HET
ONGEBOREN KIND. GEBRUIK
GEEN THALIDOMIDE INDIEN U ZWANGER BENT OF ZWANGER KUNT RAKEN. U MOET
DE ANTICONCEPTIEVE
ADVIEZEN VAN UW ARTS OPVOLGEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thalidomide Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED?
Thalidomide Lipomed bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Dit geneesmiddel behoort
tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem
beïnvloeden.
WAARVOOR WORDT THALIDOMIDE LIPOMED GEBRUIKT?
Thalidomide Lipomed wordt gebruikt in combinatie met twee andere
geneesmiddelen, die 'melfalan'
en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen,
met een type kanker dat
multipel myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die
recentelijk zijn
gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel
voorgeschreven hebben gekregen voor
hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65
jaar zijn en ni
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thalidomide Lipomed 100 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 100 mg thalidomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Lactosemonohydraat (100 mg per omhulde tablet), sucrose (81 mg per
omhulde tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Witte, ronde, gewelfde suikeromhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10,2 mm en een dikte
van ongeveer 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thalidomide Lipomed in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd als eerste
behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van
≥ 65 jaar of van patiënten
die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Thalidomide Lipomed wordt voorgeschreven en verstrekt in
overeenstemming met het Thalidomide
Lipomed programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder
supervisie van artsen met
expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica
en die een volledig
inzicht hebben in de risico’s van thalidomidetherapie en de eisen
die aan het monitoren gesteld worden
(zie rubriek 4.4.).
Dosering
De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal
toegediend.
Elke omhulde tablet Thalidomide Lipomed bevat 100 mg thalidomide,
terwijl andere verkrijgbare
geneesmiddelen die thalidomide bevatten meestal 50 mg thalidomide
bevatten. Hiermee moet
rekening worden gehouden en de patiënt moet dienovereenkomstig worden
geïnstrueerd.
Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen)
gebruikt worden.
3
TABEL 1: AANVANGSDOSES VOOR THALIDOMIDE IN COMBINATIE MET MELFALAN EN
PREDNISON
LEEFTIJD
(JAAR)
ANC
*
(/ΜL)
AANTAL
TROMBOCYTEN
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
EN
≥ 100.000
200 mg per dag
0,25 mg/kg per
dag
2 mg/kg p
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 20-10-2022
产品特点 产品特点 保加利亚文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 20-10-2022
资料单张 资料单张 西班牙文 20-10-2022
产品特点 产品特点 西班牙文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 20-10-2022
资料单张 资料单张 捷克文 20-10-2022
产品特点 产品特点 捷克文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 20-10-2022
资料单张 资料单张 丹麦文 01-01-1970
产品特点 产品特点 丹麦文 01-01-1970
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 20-10-2022
资料单张 资料单张 德文 20-10-2022
产品特点 产品特点 德文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 德文 20-10-2022
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 20-10-2022
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 20-10-2022
资料单张 资料单张 希腊文 20-10-2022
产品特点 产品特点 希腊文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 20-10-2022
资料单张 资料单张 英文 20-10-2022
产品特点 产品特点 英文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 英文 20-10-2022
资料单张 资料单张 法文 20-10-2022
产品特点 产品特点 法文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 法文 20-10-2022
资料单张 资料单张 意大利文 20-10-2022
产品特点 产品特点 意大利文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 20-10-2022
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 20-10-2022
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 20-10-2022
资料单张 资料单张 立陶宛文 20-10-2022
产品特点 产品特点 立陶宛文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 20-10-2022
资料单张 资料单张 匈牙利文 20-10-2022
产品特点 产品特点 匈牙利文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 20-10-2022
资料单张 资料单张 马耳他文 20-10-2022
产品特点 产品特点 马耳他文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 20-10-2022
资料单张 资料单张 波兰文 20-10-2022
产品特点 产品特点 波兰文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 20-10-2022
资料单张 资料单张 葡萄牙文 20-10-2022
产品特点 产品特点 葡萄牙文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 20-10-2022
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 20-10-2022
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 20-10-2022
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 20-10-2022
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 20-10-2022
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 20-10-2022
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 20-10-2022
资料单张 资料单张 芬兰文 20-10-2022
产品特点 产品特点 芬兰文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 20-10-2022
资料单张 资料单张 瑞典文 20-10-2022
产品特点 产品特点 瑞典文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 20-10-2022
资料单张 资料单张 挪威文 20-10-2022
产品特点 产品特点 挪威文 20-10-2022
资料单张 资料单张 冰岛文 20-10-2022
产品特点 产品特点 冰岛文 20-10-2022
资料单张 资料单张 克罗地亚文 20-10-2022
产品特点 产品特点 克罗地亚文 20-10-2022
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 20-10-2022

搜索与此产品相关的警报