Thalidomide Lipomed

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Thalidomide

MAH:

Lipomed GmbH

ATC_code:

L04AX02

INN:

thalidomide

therapeutic_group:

immunosuppressiva

therapeutic_area:

Multiple Myeloma

therapeutic_indication:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2022-09-19

PIL

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG OMHULDE TABLETTEN
thalidomide
WAARSCHUWING
THALIDOMIDE VEROORZAAKT GEBOORTEAFWIJKINGEN EN OVERLIJDEN VAN HET
ONGEBOREN KIND. GEBRUIK
GEEN THALIDOMIDE INDIEN U ZWANGER BENT OF ZWANGER KUNT RAKEN. U MOET
DE ANTICONCEPTIEVE
ADVIEZEN VAN UW ARTS OPVOLGEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thalidomide Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED?
Thalidomide Lipomed bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Dit geneesmiddel behoort
tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem
beïnvloeden.
WAARVOOR WORDT THALIDOMIDE LIPOMED GEBRUIKT?
Thalidomide Lipomed wordt gebruikt in combinatie met twee andere
geneesmiddelen, die 'melfalan'
en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen,
met een type kanker dat
multipel myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die
recentelijk zijn
gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel
voorgeschreven hebben gekregen voor
hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65
jaar zijn en ni

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thalidomide Lipomed 100 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 100 mg thalidomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Lactosemonohydraat (100 mg per omhulde tablet), sucrose (81 mg per
omhulde tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Witte, ronde, gewelfde suikeromhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10,2 mm en een dikte
van ongeveer 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thalidomide Lipomed in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd als eerste
behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van
≥ 65 jaar of van patiënten
die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Thalidomide Lipomed wordt voorgeschreven en verstrekt in
overeenstemming met het Thalidomide
Lipomed programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder
supervisie van artsen met
expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica
en die een volledig
inzicht hebben in de risico’s van thalidomidetherapie en de eisen
die aan het monitoren gesteld worden
(zie rubriek 4.4.).
Dosering
De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal
toegediend.
Elke omhulde tablet Thalidomide Lipomed bevat 100 mg thalidomide,
terwijl andere verkrijgbare
geneesmiddelen die thalidomide bevatten meestal 50 mg thalidomide
bevatten. Hiermee moet
rekening worden gehouden en de patiënt moet dienovereenkomstig worden
geïnstrueerd.
Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen)
gebruikt worden.
3
TABEL 1: AANVANGSDOSES VOOR THALIDOMIDE IN COMBINATIE MET MELFALAN EN
PREDNISON
LEEFTIJD
(JAAR)
ANC
*
(/ΜL)
AANTAL
TROMBOCYTEN
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
EN
≥ 100.000
200 mg per dag
0,25 mg/kg per
dag
2 mg/kg p