Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Erkende
2022-09-19
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG OMHULDE TABLETTEN thalidomide WAARSCHUWING THALIDOMIDE VEROORZAAKT GEBOORTEAFWIJKINGEN EN OVERLIJDEN VAN HET ONGEBOREN KIND. GEBRUIK GEEN THALIDOMIDE INDIEN U ZWANGER BENT OF ZWANGER KUNT RAKEN. U MOET DE ANTICONCEPTIEVE ADVIEZEN VAN UW ARTS OPVOLGEN. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Thalidomide Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS THALIDOMIDE LIPOMED? Thalidomide Lipomed bevat een werkzame stof met de naam thalidomide. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden. WAARVOOR WORDT THALIDOMIDE LIPOMED GEBRUIKT? Thalidomide Lipomed wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, die 'melfalan' en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen, met een type kanker dat multipel myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en ni Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Lipomed 100 mg omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 100 mg thalidomide. Hulpstoffen met bekend effect Lactosemonohydraat (100 mg per omhulde tablet), sucrose (81 mg per omhulde tablet) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet Witte, ronde, gewelfde suikeromhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10,2 mm en een dikte van ongeveer 5,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Thalidomide Lipomed in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van ≥ 65 jaar of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen. Thalidomide Lipomed wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Lipomed programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder supervisie van artsen met expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica en die een volledig inzicht hebben in de risico’s van thalidomidetherapie en de eisen die aan het monitoren gesteld worden (zie rubriek 4.4.). Dosering De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend. Elke omhulde tablet Thalidomide Lipomed bevat 100 mg thalidomide, terwijl andere verkrijgbare geneesmiddelen die thalidomide bevatten meestal 50 mg thalidomide bevatten. Hiermee moet rekening worden gehouden en de patiënt moet dienovereenkomstig worden geïnstrueerd. Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden. 3 TABEL 1: AANVANGSDOSES VOOR THALIDOMIDE IN COMBINATIE MET MELFALAN EN PREDNISON LEEFTIJD (JAAR) ANC * (/ΜL) AANTAL TROMBOCYTEN (/ΜL) THALIDOMIDE A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1.500 EN ≥ 100.000 200 mg per dag 0,25 mg/kg per dag 2 mg/kg p Les hele dokumentet