×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
autologinÄ—s periferinio kraujo vienbranduolių lÄ…stelių, įskaitant ne mažiau kaip 50 milijonai autologinių CD54 + lÄ…stelių aktyvuota su prostatos rÅ«gÅ¡tinÄ™ fosfatazÄ™ granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojanÄiu faktoriumi
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Kiti imunostimuliatoriai
Prostatos navikai
Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais (visceralinių) kastracijai atspariu prostatos vėžiu patinams suaugusiesiems, kuriems chemoterapija yra darnėra klinikinių indikacijų.
Revision: 1
Panaikintas
2013-09-06
26 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 27 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + LÄ„STELIŲ/250 ML INFUZINÄ– DISPERSIJA AutologinÄ—s vienbranduolÄ—s periferinio kraujo lÄ…stelÄ—s aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) â–¼ Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis, (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Provenge 3. Kaip vartoti Provenge 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Provenge 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROVENGE IR KAM JIS VARTOJAMAS Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti. Jis sudarytas iÅ¡ imuninių lÄ…stelių (dalies natÅ«ralios JÅ«sų organizmo sistemos), paimtų iÅ¡ JÅ«sų kraujo (dar vadinamomis autologinÄ—mis imuninÄ—mis lÄ…stelÄ—mis). Specialiu gamybos įrenginiu Å¡ios imuninÄ—s lÄ…stelÄ—s yra sumaiÅ¡ytos su antigenu (baltymu, gebanÄiu stimuliuoti jÅ«sų imuninÄ™ sistemÄ…). LaÅ¡eliniu bÅ«du (infuzavus) į venÄ…, Provenge veikia mokydamas jÅ«sų imunines lÄ…steles atpažinti ir naikinti prostatos vėžio lÄ…steles. Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis iÅ¡plito už prostatos ribų, bet dar nepasiekÄ— kepenų, plauÄių ir smegenų, taÄiau jau nebereaguoja į vaistus, mažinanÄius vyriÅ¡ko hormono testosterono kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nÄ—ra tinkamas gydymas. 2. KAS ŽINOTINA ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 â–¼ Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Provenge 50 x 10 6 CD54 + lÄ…stelių/250 ml infuzinÄ— dispersija. 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS 2.1 BENDRAS APRAÅ YMAS AutologinÄ—s vienbranduolÄ—s periferinio kraujo lÄ…stelÄ—s aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Viename maiÅ¡elyje yra autologinių vienbranduolių periferinio kraujo lÄ…stelių, aktyvuotų PAP-GM- CSF (prostatos rÅ«gÅ¡tine fosfataze-granulocitų makrofagų-kolonijas stimuliuojanÄiu faktoriumi) įskaitant ne mažiau kaip 50 x 10 6 autologinių CD54+ lÄ…stelių. LÄ…stelinÄ— sudÄ—tis ir lÄ…stelių skaiÄius Provenge dozÄ—je skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezÄ—s. Be antigenÄ… pateikianÄių lÄ…stelių ( _angl. Antigen presenting cells_ (APC)), galutiniame preparate yra T lÄ…stelių, B lÄ…stelių, lÄ…stelių žudikių (LŽ) ir kitų lÄ…stelių. PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas Å iame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA InfuzinÄ— dispersija. Dispersija yra Å¡iek tiek drumsta kreminÄ—s–rausvos spalvos. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nÄ—ra kliniÅ¡kai indikuotina. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Provenge turi bÅ«ti leidžiamas tik prižiÅ«rint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga. Dozavimas Vienoje Provenge dozÄ—je yra ne maž ×§×¨× ×ת המסמך השל×