Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
autologinės periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių, įskaitant ne mažiau kaip 50 milijonai autologinių CD54 + ląstelių aktyvuota su prostatos rūgštinę fosfatazę granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Kiti imunostimuliatoriai
Prostatos navikai
Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais (visceralinių) kastracijai atspariu prostatos vėžiu patinams suaugusiesiems, kuriems chemoterapija yra darnėra klinikinių indikacijų.
Revision: 1
Panaikintas
2013-09-06
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + LĄSTELIŲ/250 ML INFUZINĖ DISPERSIJA Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Provenge 3. Kaip vartoti Provenge 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Provenge 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROVENGE IR KAM JIS VARTOJAMAS Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti. Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis). Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą). Lašeliniu būdu (infuzavus) į veną, Provenge veikia mokydamas jūsų imunines ląsteles atpažinti ir naikinti prostatos vėžio ląsteles. Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų, plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus, mažinančius vyriško hormono testosterono kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas gydymas. 2. KAS ŽINOTINA Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Provenge 50 x 10 6 CD54 + ląstelių/250 ml infuzinė dispersija. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename maišelyje yra autologinių vienbranduolių periferinio kraujo ląstelių, aktyvuotų PAP-GM- CSF (prostatos rūgštine fosfataze-granulocitų makrofagų-kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi) įskaitant ne mažiau kaip 50 x 10 6 autologinių CD54+ ląstelių. Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės. Be antigeną pateikiančių ląstelių ( _angl. Antigen presenting cells_ (APC)), galutiniame preparate yra T ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija. Dispersija yra šiek tiek drumsta kreminės–rausvos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga. Dozavimas Vienoje Provenge dozėje yra ne maž Đọc toàn bộ tài liệu