Provenge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

autologinės periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių, įskaitant ne mažiau kaip 50 milijonai autologinių CD54 + ląstelių aktyvuota su prostatos rūgštinę fosfatazę granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi

Inapatikana kutoka:

Dendreon UK Ltd

ATC kanuni:

L03AX17

INN (Jina la Kimataifa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kundi la matibabu:

Kiti imunostimuliatoriai

Eneo la matibabu:

Prostatos navikai

Matibabu dalili:

Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais (visceralinių) kastracijai atspariu prostatos vėžiu patinams suaugusiesiems, kuriems chemoterapija yra darnėra klinikinių indikacijų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2013-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ LĄSTELIŲ/250 ML INFUZINĖ DISPERSIJA
Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Provenge
3.
Kaip vartoti Provenge
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Provenge
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROVENGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Provenge naudojamas prostatos vėžiui gydyti. Jis sudarytas iš
imuninių ląstelių (dalies natūralios
Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis
autologinėmis imuninėmis
ląstelėmis). Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės
yra sumaišytos su antigenu (baltymu,
gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą). Lašeliniu būdu
(infuzavus) į veną, Provenge veikia
mokydamas jūsų imunines ląsteles atpažinti ir naikinti prostatos
vėžio ląsteles.
Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už
prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų,
plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus,
mažinančius vyriško hormono testosterono
kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas
gydymas.
2.
KAS ŽINOTINA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename maišelyje yra autologinių vienbranduolių periferinio kraujo
ląstelių, aktyvuotų PAP-GM-
CSF (prostatos rūgštine fosfataze-granulocitų makrofagų-kolonijas
stimuliuojančiu faktoriumi)
įskaitant ne mažiau kaip 50 x 10
6
autologinių CD54+ ląstelių.
Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis,
priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Be antigeną pateikiančių ląstelių (
_angl. Antigen presenting cells_
(APC)), galutiniame preparate yra T
ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų
ląstelių.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg
kalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė dispersija.
Dispersija yra šiek tiek drumsta kreminės–rausvos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su
nežymiais simptomais
metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos
vėžio, kai chemoterapija dar nėra
kliniškai indikuotina.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi
prostatos vėžio gydymo vaistais
patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Dozavimas
Vienoje Provenge dozėje yra ne maž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologinės periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių, įskaitant ne mažiau kaip 50 milijonai autologinių CD54 + ląstelių aktyvuota su prostatos rūgštinę fosfatazę granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi

autologinės periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių, įskaitant ne mažiau kaip 50 milijonai autologinių CD54 + ląstelių aktyvuota su prostatos rūgštinę fosfatazę granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi

ATC kanuni L03AX17

L03AX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dendreon UK Ltd

Dendreon UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Provenge autologinės periferinio kraujo vienbranduolių autologous peripheral-blood mononuclear cells

Provenge autologinės periferinio kraujo vienbranduolių autologous peripheral-blood mononuclear cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Provenge