מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
žveplov heksafluorid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastni mediji
Ultrasonography; Echocardiography
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. SonoVue je za uporabo z ultrazvočno slikanje za izboljšanje echogenicity krvi ali tekočine v sečil, ki ima za posledico izboljšano signalom in šumi. SonoVue lahko uporablja samo pri bolnikih, kjer študija brez kontrast opreme je nejasni. EchocardiographySonoVue je transpulmonary echocardiographic kontrastno sredstvo za uporabo pri odraslih bolnikih z domnevno ali sedež bolezni srca in ožilja zagotoviti opacification srčne komore in povečanje levega prekata endocardial meji razmejitve. Doppler macrovasculatureSonoVue poveča natančnost v odkrivanje ali trajna izključitev ali nepravilnosti v cerebralne arterije in extracranial karotidne ali perifernih arterij pri odraslih bolnikih z izboljšanjem Doppler signalom in šumi. SonoVue poveča kakovost Doppler pretok slike in trajanje klinično uporabni signal opremo v portal veno oceno pri odraslih bolnikih,. Doppler microvasculatureSonoVue izboljša prikaz vaskularnost jeter in prsi poškodb med Doppler sonography pri odraslih bolnikih, ki vodijo do bolj specifičnih lezije opredelitev. Ultrazvok je od excretory sečil tractSonoVue je primerna za uporabo v ultrazvok v excretory trakta v pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18 let za odkrivanje vesicoureteral refluks. Za omejitev pri razlagi negativno urosonography.
Revision: 20
Pooblaščeni
2001-03-26
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje Beli prašek Bister, brezbarven vehikel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene. Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom. Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna. Ehokardiografija Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla. Doppler velikih žil Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom. Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in trajanje klinično uporabnega pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih. Doppler mikrovaskularizacije Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah. Ultrazvok sečnih izvodil Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa. Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje Beli prašek Bister, brezbarven vehikel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene. Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom. Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna. Ehokardiografija Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla. Doppler velikih žil Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom. Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in trajanje klinično uporabnega pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih. Doppler mikrovaskularizacije Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah. Ultrazvok sečnih izvodil Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa. Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji קרא את המסמך השלם